Impact sur les résultats pour les patients des complications des dispositifs électroniques implantables cardiaques (POINTED)
27 juillet 2018 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Impact sur les résultats des patients et l'utilisation des soins de santé des complications des dispositifs électroniques implantables cardiaques
Le but de ce registre est d'évaluer l'impact sur les résultats des patients et sur l'utilisation des soins de santé des complications des dispositifs électroniques d'implantation cardiaque au cours d'un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre multicentrique, observationnel et prospectif recrutant des patients consécutifs ayant subi une implantation de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur, visant à évaluer l'impact des complications d'un dispositif cardiaque implantable nécessitant une reprise chirurgicale sur l'utilisation des soins de santé (nombre et durée des hospitalisations) et sur les résultats des patients (mortalité toutes causes confondues et troubles cardiaques). mortalité), lors d'un suivi à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2811
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Federico Guerra
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Italie
- Mattia Laffi
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Napoli, Italie
- Monaldi Hospital
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Novara, Italie, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication de recevoir un dispositif électronique cardiaque implantable (pacemaker ou défibrillateur).
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont subi l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque conformément aux directives en vigueur pendant la période d'inscription.
Critère d'exclusion:
- les patients déjà porteurs d'un dispositif électronique implantable cardiaque ont subi un remplacement ou une mise à niveau du dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues (évaluation du statut mort/vivant pendant le suivi)
Délai: Une moyenne de 48 mois
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Évaluation de la mortalité toutes causes au cours du suivi
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Une moyenne de 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des hospitalisations liées aux complications des dispositifs électroniques cardiaques implantables
Délai: Une moyenne de 48 mois
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Évaluation des hospitalisations liées aux complications des dispositifs électroniques implantables cardiaques
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Une moyenne de 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POINTED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .