Vliv komplikací srdečního implantovatelného elektronického zařízení na výsledek pacienta (POINTED)
27. července 2018 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Vliv na výsledky pacienta a využití zdravotní péče kardiálních implantabilních elektronických zařízení Komplikace
Účelem tohoto registru je zhodnotit dopad komplikací srdečních implantací elektronických zařízení na výsledky pacienta a na využití zdravotní péče při dlouhodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrický, observační, prospektivní registr zapisující po sobě jdoucí pacienti podstoupili implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru s cílem vyhodnotit dopad komplikací srdečních implantabilních zařízení vyžadujících chirurgickou revizi na využití zdravotní péče (počet a délka hospitalizací) a na výsledek pacienta (úmrtnost ze všech příčin a kardiální mortalita), během dlouhodobého sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2811
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Federico Guerra
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Itálie
- Mattia Laffi
-
Napoli, Itálie
- Monaldi Hospital
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k přijetí srdečního implantovatelného elektronického zařízení (kardiostimulátor nebo defibrilátor).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení podle aktuálních pokynů během období zařazování.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří již mají kardiální implantovatelné elektronické zařízení, podstoupili výměnu nebo upgrade zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin (posouzení stavu mrtvého/živého během sledování)
Časové okno: V průměru 48 měsíců
|
Hodnocení mortality ze všech příčin během sledování
|
V průměru 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hospitalizací souvisejících s komplikacemi srdečního implantovatelného elektronického zařízení
Časové okno: V průměru 48 měsíců
|
Hodnocení hospitalizací souvisejících s komplikacemi srdečního implantovatelného elektronického zařízení
|
V průměru 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POINTED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .