Impatto sull'esito del paziente delle complicanze del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (POINTED)
27 luglio 2018 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Impatto sull'esito del paziente e sull'utilizzo sanitario delle complicanze dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Lo scopo di questo registro è valutare l'impatto sull'esito del paziente e sull'utilizzo sanitario delle complicanze dei dispositivi elettronici di impianto cardiaco durante un follow-up a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registro multicentrico, osservazionale, prospettico che arruola pazienti consecutivi sottoposti a impianto di pacemaker o defibrillatore, finalizzato a valutare l'impatto delle complicanze del dispositivo cardiaco impiantabile che richiedono una revisione chirurgica sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero e durata dei ricoveri) e sull'esito del paziente (mortalità per tutte le cause e mortalità), durante un follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2811
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Federico Guerra
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Italia
- Mattia Laffi
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Napoli, Italia
- Monaldi Hospital
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Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione a ricevere un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (pacemaker o defibrillatore).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco secondo le linee guida attuali durante il periodo di arruolamento.
Criteri di esclusione:
- i pazienti già portatori di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco sono stati sottoposti a sostituzione o aggiornamento del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause (valutazione dello stato di morto/vivo durante il follow-up)
Lasso di tempo: Una media di 48 mesi
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Valutazione della mortalità per tutte le cause durante il follow-up
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Una media di 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di ricoveri correlati a complicazioni di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Lasso di tempo: Una media di 48 mesi
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Valutazione dei ricoveri correlati a complicazioni di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
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Una media di 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POINTED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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