Innvirkning på pasientresultatet av hjerteimplanterbare elektroniske enheters komplikasjoner (POINTED)
27. juli 2018 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Innvirkning på pasientutfall og bruk av helsetjenester av hjerteimplanterbare elektroniske enheter komplikasjoner
Formålet med dette registeret er å evaluere innvirkningen på pasientresultatet og på helsevesenets bruk av komplikasjoner ved hjerteimplantasjon av elektronisk utstyr under en langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk, observasjons-, prospektivt register som registrerer påfølgende pasienter gjennomgikk pacemaker- eller defibrillatorimplantasjon, med sikte på å evaluere virkningen av komplikasjoner av hjerteimplanterbare enheter som krever kirurgisk revisjon på bruk av helsetjenester (antall og lengde på sykehusinnleggelser), og på pasientutfall (dødelighet av alle årsaker og hjertesykdom). dødelighet), under en langtidsoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2811
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Federico Guerra
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia
- Mattia Laffi
-
Napoli, Italia
- Monaldi Hospital
-
Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for å motta en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (pacemaker eller defibrillator).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter gjennomgikk hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer i løpet av registreringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede bærer en hjerteimplanterbar elektronisk enhet gjennomgikk erstatning eller oppgradering av enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker (død/levende statusvurdering under oppfølging)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 måneder
|
Evaluering av dødelighet av alle årsaker under oppfølging
|
Gjennomsnittlig 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser relatert til komplikasjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 måneder
|
Evaluering av sykehusinnleggelser relatert til komplikasjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
|
Gjennomsnittlig 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POINTED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .