Влияние осложнений, связанных с имплантацией электронных устройств на сердце, на исход лечения (POINTED)
27 июля 2018 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Влияние на результаты лечения пациентов и использование в здравоохранении имплантируемых электронных устройств для сердца Осложнения
Целью этого реестра является оценка влияния осложнений имплантации электронных устройств на сердце на результаты лечения пациентов и использование медицинских услуг в течение длительного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровый, наблюдательный, проспективный регистр, включающий последовательных пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора или дефибриллятора, направленный на оценку влияния осложнений, связанных с имплантацией кардиостимулятора, требующих хирургической ревизии, на использование медицинских услуг (количество и продолжительность госпитализаций) и на результаты лечения пациентов (смертность от всех причин и сердечно-сосудистые заболевания). летальность) при длительном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2811
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Federico Guerra
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Италия
- Mattia Laffi
-
Napoli, Италия
- Monaldi Hospital
-
Novara, Италия, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к установке кардиоимплантируемого электронного устройства (кардиостимулятора или дефибриллятора).
Описание
Критерии включения:
- пациентам была проведена имплантация кардиоимплантируемого электронного устройства в соответствии с текущими рекомендациями в течение периода регистрации.
Критерий исключения:
- пациентам, уже являющимся носителями кардиоимплантируемого электронного устройства, была произведена замена или модернизация устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин (оценка статуса «мертвый/живой» во время последующего наблюдения)
Временное ограничение: В среднем 48 месяцев
|
Оценка смертности от всех причин во время наблюдения
|
В среднем 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций, связанных с осложнениями, связанными с кардиоимплантируемыми электронными устройствами
Временное ограничение: В среднем 48 месяцев
|
Оценка госпитализаций, связанных с осложнениями, связанными с сердечными имплантируемыми электронными устройствами
|
В среднем 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POINTED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .