Auswirkungen von Komplikationen bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten auf das Patientenergebnis (POINTED)
27. Juli 2018 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Auswirkungen von Komplikationen bei implantierbaren elektronischen Herzgeräten auf das Patientenergebnis und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Auswirkungen von Komplikationen bei der Herzimplantation elektronischer Geräte während einer Langzeitnachbeobachtung auf das Patientenergebnis und die Gesundheitsversorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrisches, beobachtendes, prospektives Register, in das konsekutive Patienten aufgenommen wurden, denen eine Herzschrittmacher- oder Defibrillatorimplantation unterzogen wurde, mit dem Ziel, die Auswirkungen von kardialen implantierbaren Gerätekomplikationen, die eine chirurgische Revision erfordern, auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte) und auf das Patientenergebnis (Gesamtmortalität und Herzerkrankungen) zu bewerten Mortalität) während einer Langzeitnachbeobachtung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2811
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- Federico Guerra
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Italien
- Mattia Laffi
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Napoli, Italien
- Monaldi Hospital
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Novara, Italien, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italien, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Indikation, ein kardiales implantierbares elektronisches Gerät (Herzschrittmacher oder Defibrillator) zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden während des Einschreibungszeitraums einer Herzimplantation elektronischer Geräte gemäß den aktuellen Richtlinien unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten, die bereits Träger eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts sind, wurde das Gerät ausgetauscht oder aufgerüstet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen (Beurteilung des Tot-/Lebendstatus während der Nachsorge)
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Monate
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Bewertung der Gesamtmortalität während der Nachuntersuchung
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Durchschnittlich 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Komplikationen bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Monate
|
Auswertung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Komplikationen bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
|
Durchschnittlich 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POINTED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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