A szívbeültethető elektronikus eszköz szövődményeinek hatása a betegek kimenetelére (POINTED)
2018. július 27. frissítette: Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
A szívbeültethető elektronikus készülékek szövődményei a betegek kimenetelére és az egészségügyi hasznosításra gyakorolt hatás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a szívbeültetési elektronikus eszközök szövődményeinek a betegek kimenetelére és az egészségügyi hasznosításra gyakorolt hatását egy hosszú távú követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, megfigyeléses, prospektív regiszter, amelyben egymást követő betegek pacemaker- vagy defibrillátor-beültetésen estek át, célja annak felmérése, hogy a beültethető eszköz műtéti felülvizsgálatát igénylő szövődményei milyen hatással vannak az egészségügyi ellátás igénybevételére (a kórházi kezelések száma és hossza), valamint a betegek kimenetelére (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás és szívelégtelenség). mortalitás), hosszú távú követés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2811
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Federico Guerra
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Olaszország
- Mattia Laffi
-
Napoli, Olaszország
- Monaldi Hospital
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU "Maggiore della Carità"
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
- "Card. G. Panico" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél szívbeültethető elektronikus eszköz (pacemaker vagy defibrillátor) kapását jelezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek szívbeültethető elektronikus eszköz beültetésen estek át a jelenlegi irányelvek szerint a beiratkozási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- a szívbeültethető elektronikus eszközt hordozó betegek cseréjén vagy korszerűsítésén esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatt bekövetkezett halál (halott/élő állapot felmérése a nyomon követés során)
Időkeret: Átlagosan 48 hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás értékelése a követés során
|
Átlagosan 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívbeültethető elektronikus eszközzel kapcsolatos szövődmények miatti kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Átlagosan 48 hónap
|
Szívbeültethető elektronikus eszköz szövődményeihez kapcsolódó kórházi kezelések értékelése
|
Átlagosan 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POINTED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .