- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628352
Étude de masquage du goût pour la tricapriline chez les panélistes sensoriels (TMS)
4 novembre 2019 mis à jour par: Cerecin
Une évaluation du goût en ouvert de la tricapriline formulée sous forme de poudre pour la reconstitution chez des panélistes en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte à doses multiples du profil gustatif de la tricapriline formulée sous forme de poudre à reconstituer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le panéliste sensoriel masculin ou féminin en bonne santé a entre 25 et 80 ans (inclus) qui se porte volontaire pour participer à l'étude et est capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant la participation à l'étude.
- Le panéliste est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole, ou est une femme en âge de procréer.
- Le panéliste sensoriel est qualifié sur la base de sa formation et de son expérience.
- Le panéliste est capable d'effectuer les procédures requises selon la méthodologie spécifiée
- Le panéliste a fourni son consentement écrit complet pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le panéliste sensoriel a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au panéliste sensoriel.
- Le dégustateur sensoriel a une sensibilité connue aux triglycérides à chaîne moyenne (TCM) ou à l'un des excipients utilisés dans les formulations de l'étude.
- Le panéliste sensoriel a des antécédents connus de maladie rénale, de maladie intestinale inflammatoire ou de bradycardie. .
- S'il s'agit d'une femme, le panéliste sensoriel est enceinte, allaite, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le panéliste ne doit pas avoir d'hospitalisations prévues ou d'interventions chirurgicales en hospitalisation prévues pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tricapriline
Environ 5 ml de liquide de tricapriline en utilisant divers agents aromatisants (swish et expectoration) jusqu'à 20 fois.
La dose ne sera pas ingérée.
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Tricaprilin additionné d'aromatisants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Goût évalué par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
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dose unique (swish et expectoration)
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Un jour
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Odeur évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
|
Un jour
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Texture évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
|
dose unique (swish et expectoration)
|
Un jour
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Appétence évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
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dose unique (swish et expectoration)
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol McKenna, Senopsys
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-18-019_TM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .