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Étude de masquage du goût pour la tricapriline chez les panélistes sensoriels (TMS)

4 novembre 2019 mis à jour par: Cerecin

Une évaluation du goût en ouvert de la tricapriline formulée sous forme de poudre pour la reconstitution chez des panélistes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte à doses multiples du profil gustatif de la tricapriline formulée sous forme de poudre à reconstituer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Senopsys, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le panéliste sensoriel masculin ou féminin en bonne santé a entre 25 et 80 ans (inclus) qui se porte volontaire pour participer à l'étude et est capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant la participation à l'étude.
  2. Le panéliste est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole, ou est une femme en âge de procréer.
  3. Le panéliste sensoriel est qualifié sur la base de sa formation et de son expérience.
  4. Le panéliste est capable d'effectuer les procédures requises selon la méthodologie spécifiée
  5. Le panéliste a fourni son consentement écrit complet pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le panéliste sensoriel a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au panéliste sensoriel.
  2. Le dégustateur sensoriel a une sensibilité connue aux triglycérides à chaîne moyenne (TCM) ou à l'un des excipients utilisés dans les formulations de l'étude.
  3. Le panéliste sensoriel a des antécédents connus de maladie rénale, de maladie intestinale inflammatoire ou de bradycardie. .
  4. S'il s'agit d'une femme, le panéliste sensoriel est enceinte, allaite, prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  5. Le panéliste ne doit pas avoir d'hospitalisations prévues ou d'interventions chirurgicales en hospitalisation prévues pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tricapriline
Environ 5 ml de liquide de tricapriline en utilisant divers agents aromatisants (swish et expectoration) jusqu'à 20 fois. La dose ne sera pas ingérée.
Tricaprilin additionné d'aromatisants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Goût évalué par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
dose unique (swish et expectoration)
Un jour
Odeur évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
Un jour
Texture évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
dose unique (swish et expectoration)
Un jour
Appétence évaluée par des panélistes sensoriels formés
Délai: Un jour
dose unique (swish et expectoration)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol McKenna, Senopsys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-18-019_TM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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