Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maskování chuti pro trikaprilin u senzorických panelistů (TMS)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Cerecin

Otevřené hodnocení chuti trikaprilinu formulovaného jako prášek pro rekonstituci u zdravých panelistů

Toto je otevřená studie s více dávkami chuťového profilu trikaprilinu formulovaného jako prášek pro rekonstituci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Senopsys, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena senzorického panelu je ve věku mezi 25 a 80 lety (včetně), který se dobrovolně účastní studie a je schopen si přečíst, porozumět a podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí ve studii.
  2. Člen panelu je muž nebo je to netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu, nebo je to žena, která nemůže otěhotnět.
  3. Senzorický panelista je kvalifikován na základě školení a zkušeností.
  4. Panelista je schopen provést požadované postupy dle zadané metodiky
  5. Panelista poskytl úplný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Senzorický panelista má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) senzorickému panelu.
  2. Senzorický panelista má známou citlivost na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) nebo kteroukoli z pomocných látek používaných ve studijních formulacích.
  3. Senzorický panelista má v anamnéze známé onemocnění ledvin, zánětlivé onemocnění střev nebo bradykardii. .
  4. Pokud je žena, senzorický panelista je těhotná, kojící a plánuje otěhotnět během studie.
  5. Panelista nesmí mít žádné plánované hospitalizace nebo chirurgické zákroky na lůžku, které jsou naplánovány během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trikaprilin
Přibližně 5 ml tekutiny trikaprilinu s použitím různých ochucovadel (swish a expektorate) až 20krát. Dávka nebude spolknuta.
Lék: Trikaprilin
Trikaprilin s přídavkem aromatických látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť podle hodnocení vyškolených senzorických panelistů
Časové okno: 1 den
jednorázová dávka (švih a expektorát)
1 den
Čich podle hodnocení vyškolených senzorických panelistů
Časové okno: 1 den
1 den
Textura podle hodnocení vyškolených senzorických panelistů
Časové okno: 1 den
jednorázová dávka (švih a expektorát)
1 den
Chuť hodnocená vyškolenými senzorickými panelisty
Časové okno: 1 den
jednorázová dávka (švih a expektorát)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol McKenna, Senopsys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-18-019_TM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení profilu chuti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit