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感覚パネリストにおけるトリカプリリンの味マスキング研究 (TMS)

2019年11月4日 更新者:Cerecin

健康なパネリストにおける再構成のための粉末として処方されたトリカプリリンの非盲検味覚評価

これは、再構成用の粉末として処方されたトリカプリリンの味覚プロファイルの非盲検反復投与試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Senopsys, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または女性の官能パネリストは、25 歳から 80 歳まで (両端を含む) で、研究参加を志願し、研究参加前に書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。
  2. パネリストは男性であるか、プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する、妊娠していない、授乳中でない女性である、または出産の可能性のない女性である。
  3. 官能パネリストは、トレーニングと経験に基づいて資格を与えられます。
  4. パネリストは、指定された方法論に従って必要な手順を実行できます
  5. パネリストは、研究に参加するための完全な書面による同意を提供しました。

除外基準:

  1. -官能パネリストは、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、官能パネリストに治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
  2. 官能パネリストは、中鎖脂肪酸トリグリセリド (MCT) または試験製剤で使用される賦形剤のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
  3. 官能パネリストは、腎臓病、炎症性腸疾患、または徐脈の既往歴があります。 .
  4. 女性の場合、官能パネリストは妊娠中、授乳中であり、試験中に妊娠する予定である。
  5. -パネリストは、研究中に予定されている入院または入院手術を受ける予定があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリカプリリン
約 5 mL のトリカプリリンの液体で、さまざまな香味剤 (スウィッシュおよび去痰剤) を最大 20 回使用します。 投与量は摂取されません。
香料添加トリカプリリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練を受けた官能パネリストによる味の評価
時間枠:1日
単回投与(シュッと喀痰)
1日
訓練を受けた官能パネリストが評価した匂い
時間枠:1日
1日
訓練を受けた官能パネリストによって評価された質感
時間枠:1日
単回投与(シュッと喀痰)
1日
訓練を受けた官能パネリストが評価した美味しさ
時間枠:1日
単回投与(シュッと喀痰)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol McKenna、Senopsys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC-18-019_TM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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