Ízelfedő vizsgálat a tricaprilinre szenzoros panelekben (TMS)
2019. november 4. frissítette: Cerecin
Nyílt címkés ízelemzés a tricaprilinről, amelyet porként alakítottak ki a feloldáshoz egészséges testületekben
Ez egy nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat a tricaprilin ízprofiljáról, amelyet por formájában alakítottak ki a feloldáshoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges férfi vagy női szenzoros panel 25 és 80 év közötti (beleértve), aki önként jelentkezik a vizsgálatban való részvételre, és képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvétel előtt.
- A paneltag férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy megfelel a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, vagy nem fogamzóképes nő.
- Az érzékszervi panelbíró képzettsége és tapasztalata alapján képzett.
- A paneltag a szükséges eljárásokat a megadott módszertan szerint tudja elvégezni
- A paneltag teljes körű írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A szenzoros paneltagnak bármilyen olyan betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer(ek) szenzoros testületnek történő beadása során.
- A szenzoros paneltag ismerten érzékeny a közepes láncú trigliceridekre (MCT) vagy a vizsgálati készítményekben használt bármely segédanyagra.
- A szenzoros paneltagnak ismert vesebetegsége, gyulladásos bélbetegsége vagy bradycardia volt. .
- Ha nő, az érzékszervi panel terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A vizsgálóbizottság tagjainak nem lehetnek olyan tervezett kórházi kezelései vagy fekvőbeteg sebészeti beavatkozásai, amelyekre a vizsgálat során kerül sor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tricaprilin
Körülbelül 5 ml folyadék tricaprilin különböző ízesítőszerek (suhogás és köptető) felhasználásával, akár 20-szor.
Az adag nem kerül lenyelésre.
|
Tricaprilin ízesítő anyagokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízlelje meg a képzett érzékszervi szakértők értékelése szerint
Időkeret: 1 nap
|
egyszeri adag (suhogás és köptetés)
|
1 nap
|
|
A szag képzett érzékszervi szakértők által értékelt
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A textúra képzett érzékszervi szakértők által értékelt
Időkeret: 1 nap
|
egyszeri adag (suhogás és köptetés)
|
1 nap
|
|
Ízletesség a képzett érzékszervi szakértők által értékelt
Időkeret: 1 nap
|
egyszeri adag (suhogás és köptetés)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol McKenna, Senopsys
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-18-019_TM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .