Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maskujące smak trikapriliny u panelistów sensorycznych (TMS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cerecin

Otwarta ocena smaku trikapriliny sformułowanej jako proszek do rekonstytucji u zdrowych panelistów

Jest to otwarte, wielodawkowe badanie profilu smakowego trikapriliny w postaci proszku do rekonstytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Senopsys, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta uczestniczący w panelu sensorycznym jest w wieku od 25 do 80 lat (włącznie), zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu i jest w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed wzięciem udziału w badaniu.
  2. Uczestnikiem panelu jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich stosownych wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
  3. Panelista sensoryczny jest wykwalifikowany na podstawie szkolenia i doświadczenia.
  4. Panelista jest w stanie wykonać wymagane procedury zgodnie z określoną metodologią
  5. Panelista wyraził pełną pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik panelu sensorycznego ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu lekowi(ów) badanemu.
  2. Uczestnik panelu sensorycznego ma znaną wrażliwość na średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w badanych preparatach.
  3. Panelista ma znaną historię choroby nerek, choroby zapalnej jelit lub bradykardii. .
  4. W przypadku kobiet panelista sensoryczny jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  5. Panelista nie może mieć żadnych planowanych hospitalizacji ani szpitalnych zabiegów chirurgicznych, które mają się odbyć w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trikaprilina
Około 5 ml płynu z trikapriliny za pomocą różnych środków smakowych (swiśnięcie i wykrztuszanie) do 20 razy. Dawka nie zostanie połknięta.
Lek: Trikaprilina
Tricaprilin z dodatkiem środków aromatyzujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smak oceniany przez przeszkolonych panelistów sensorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
pojedyncza dawka (szum i odkrztuszanie)
1 dzień
Zapach oceniany przez przeszkolonych panelistów sensorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Tekstura oceniana przez przeszkolonych panelistów sensorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
pojedyncza dawka (szum i odkrztuszanie)
1 dzień
Smakowitość oceniana przez przeszkolonych panelistów sensorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
pojedyncza dawka (szum i odkrztuszanie)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol McKenna, Senopsys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-18-019_TM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceny profilu smaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj