Исследование маскировки вкуса трикаприлина у сенсорных экспертов (TMS)
4 ноября 2019 г. обновлено: Cerecin
Открытая оценка вкуса трикаприлина, приготовленного в виде порошка для восстановления, у здоровых участников дискуссии
Это открытое исследование вкусового профиля трикаприлина, приготовленного в виде порошка для восстановления, с применением нескольких доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый сенсорный эксперт мужского или женского пола в возрасте от 25 до 80 лет (включительно), который добровольно участвует в исследовании и способен прочитать, понять, подписать и поставить дату в письменной форме информированного согласия (ICF) до участия в исследовании.
- Экспертом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции, или женщина, не способная к деторождению.
- Сенсорный эксперт имеет квалификацию, основанную на обучении и опыте.
- Эксперт может выполнять необходимые процедуры в соответствии с указанной методологией.
- Эксперт дал полное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Сенсорный эксперт имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого(ых) препарата(ов) сенсорному эксперту.
- Сенсорный эксперт имеет известную чувствительность к триглицеридам со средней длиной цепи (MCT) или любому вспомогательному веществу, используемому в исследуемых препаратах.
- Сенсорный эксперт имеет известное заболевание почек, воспалительное заболевание кишечника или брадикардию в анамнезе. .
- Если женщина, сенсорный эксперт беременна, кормит грудью, планирует забеременеть во время исследования.
- У члена комиссии не должно быть запланированных госпитализаций или стационарных хирургических процедур, запланированных во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трикаприлин
Приблизительно 5 мл жидкости трикаприлина с использованием различных ароматизаторов (полоскание и отхаркивание) до 20 раз.
Доза не будет проглочена.
|
Трикаприлин с добавлением ароматизаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкус по оценке опытных сенсорных экспертов
Временное ограничение: 1 день
|
разовая доза (полоскание и отхаркивание)
|
1 день
|
|
Запах по оценке опытных сенсорных экспертов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Текстура по оценке обученных сенсорных экспертов
Временное ограничение: 1 день
|
разовая доза (полоскание и отхаркивание)
|
1 день
|
|
Вкусовые качества по оценке опытных сенсорных экспертов
Временное ограничение: 1 день
|
разовая доза (полоскание и отхаркивание)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol McKenna, Senopsys
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC-18-019_TM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .