Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsmaskerende undersøgelse for tricaprilin hos sensoriske paneldeltagere (TMS)

4. november 2019 opdateret af: Cerecin

En åben-label smagsvurdering af tricaprilin formuleret som et pulver til rekonstitution hos raske paneldeltagere

Dette er et åbent flerdosisstudie af smagsprofilen af ​​tricaprilin formuleret som et pulver til rekonstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Senopsys, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den raske mandlige eller kvindelige sensoriske paneldeltager er mellem 25 og 80 år (inklusive), som melder sig frivilligt til undersøgelsesdeltagelse og er i stand til at læse, forstå og underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før undersøgelsesdeltagelse.
  2. Paneldeltageren er en mand eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller er en kvinde i ikke-fertil alder.
  3. Den sensoriske paneldeltager er kvalificeret baseret på uddannelse og erfaring.
  4. Paneldeltageren er i stand til at udføre de nødvendige procedurer i henhold til den specificerede metode
  5. Paneldeltageren har givet fuldt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den sensoriske paneldeltager har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemidler til den sensoriske paneldeltager.
  2. Den sensoriske paneldeltager har en kendt følsomhed over for mellemkædede triglycerider (MCT'er) eller et hvilket som helst af de hjælpestoffer, der anvendes i undersøgelsesformuleringer.
  3. Den sensoriske paneldeltager har en kendt historie med nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller bradykardi. .
  4. Hvis hun er kvinde, er den sensoriske paneldeltager gravid, ammer og planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  5. Paneldeltageren må ikke have planlagte hospitalsindlæggelser eller indlagte kirurgiske procedurer, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tricaprilin
Cirka 5 ml væske af tricaprilin ved hjælp af forskellige smagsstoffer (swish og slimløser) op til 20 gange. Dosis vil ikke blive indtaget.
Medicin: Tricaprilin
Tricaprilin tilsat smagsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag som vurderet af uddannede sensoriske paneldeltagere
Tidsramme: 1 dag
enkeltdosis (swish og ekspektorat)
1 dag
Lugt som vurderet af uddannede sensoriske paneldeltagere
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tekstur vurderet af uddannede sensoriske paneldeltagere
Tidsramme: 1 dag
enkeltdosis (swish og ekspektorat)
1 dag
Smaglighed vurderet af trænede sensoriske paneldeltagere
Tidsramme: 1 dag
enkeltdosis (swish og ekspektorat)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol McKenna, Senopsys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-18-019_TM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smagsprofilvurderinger

Kliniske forsøg med Tricaprilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner