Smakmaskerande studie för trikaprilin hos sensoriska paneldeltagare (TMS)
4 november 2019 uppdaterad av: Cerecin
En öppen smakbedömning av trikaprilin formulerad som ett pulver för rekonstitution hos friska paneldeltagare
Detta är en öppen flerdosstudie av smakprofilen för trikaprilin formulerat som ett pulver för beredning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den friska manliga eller kvinnliga sensoriska paneldeltagaren är mellan 25 och 80 år (inklusive) som anmäler sig frivilligt för studiedeltagande och kan läsa, förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan studiedeltagandet.
- Paneldeltagaren är man eller är en icke-gravid, icke-ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet, eller är en kvinna som inte är fertil.
- Den sensoriska paneldeltagaren är kvalificerad utifrån utbildning och erfarenhet.
- Panelmedlemmen kan utföra de nödvändiga procedurerna enligt den specificerade metoden
- Paneldeltagaren har lämnat fullständigt skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Den sensoriska paneldeltagaren har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till sensorisk paneldeltagare.
- Den sensoriska paneldeltagaren har en känd känslighet för medelkedjiga triglycerider (MCT) eller något av hjälpämnena som används i studieformuleringar.
- Den sensoriska paneldeltagaren har en känd historia av njursjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller bradykardi. .
- Om den är kvinna är sensorisk paneldeltagare gravid, ammar och planerar att bli gravid under studien.
- Paneldeltagare får inte ha några planerade sjukhusinläggningar eller kirurgiska ingrepp på sjukhus som är planerade att äga rum under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trikaprilin
Cirka 5 mL vätska av trikaprilin med olika smakämnen (swish och expectorate) upp till 20 gånger.
Dosen kommer inte att intas.
|
Trikaprilin med smakämnen tillsatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smak enligt bedömning av utbildade sensoriska paneldeltagare
Tidsram: 1 dag
|
enkeldos (swish och UPPHOSTNING)
|
1 dag
|
|
Lukt som bedömts av utbildade sensoriska paneldeltagare
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Textur bedömd av utbildade sensoriska paneldeltagare
Tidsram: 1 dag
|
enkeldos (swish och UPPHOSTNING)
|
1 dag
|
|
Smakbarhet bedömd av utbildade sensoriska paneldeltagare
Tidsram: 1 dag
|
enkeldos (swish och UPPHOSTNING)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol McKenna, Senopsys
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC-18-019_TM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .