Smaksmaskerende studie for trikaprilin hos sensoriske paneldeltakere (TMS)
4. november 2019 oppdatert av: Cerecin
En åpen smaksvurdering av trikaprilin formulert som et pulver for rekonstituering hos friske paneldeltakere
Dette er en åpen flerdosestudie av smaksprofilen til trikaprilin formulert som et pulver for rekonstituering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den sunne mannlige eller kvinnelige sensoriske paneldeltakeren er mellom 25 og 80 år (inklusive) som melder seg frivillig for studiedeltakelse og er i stand til å lese, forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse.
- Paneldeltakeren er mann, eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen, eller er en kvinne i ikke-fertil alder.
- Den sensoriske paneldeltakeren er kvalifisert basert på opplæring og erfaring.
- Paneldeltakeren er i stand til å utføre de nødvendige prosedyrene i henhold til spesifisert metodikk
- Paneldeltakeren har gitt fullt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Den sensoriske paneldeltakeren har en historie med enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament(er) til sensorisk paneldeltaker.
- Den sensoriske paneldeltakeren har en kjent følsomhet overfor mellomkjedede triglyserider (MCT) eller noen av hjelpestoffene som brukes i studieformuleringer.
- Den sensoriske paneldeltakeren har en kjent historie med nyresykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller bradykardi. .
- Hvis den er kvinne, er den sensoriske paneldeltakeren gravid, ammer og planlegger å bli gravid under studien.
- Paneldeltaker må ikke ha noen planlagte sykehusinnleggelser eller kirurgiske inngrep som er planlagt å finne sted under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trikaprilin
Omtrent 5 ml væske av tricaprilin ved bruk av forskjellige smaksstoffer (swish og slimløser) opptil 20 ganger.
Dosen vil ikke bli inntatt.
|
Tricaprilin tilsatt smaksstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak som vurdert av trente sensoriske paneldeltakere
Tidsramme: 1 dag
|
enkeltdose (swish og ekspektorat)
|
1 dag
|
|
Lukt som vurdert av trente sensoriske paneldeltakere
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tekstur vurdert av trente sensoriske paneldeltakere
Tidsramme: 1 dag
|
enkeltdose (swish og ekspektorat)
|
1 dag
|
|
Smak som vurdert av trente sensoriske paneldeltakere
Tidsramme: 1 dag
|
enkeltdose (swish og ekspektorat)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol McKenna, Senopsys
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC-18-019_TM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .