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感官小组成员对三辛精的掩味研究 (TMS)

2019年11月4日 更新者:Cerecin

健康小组成员复原粉末三辛精的开放标签味觉评估

这是一项开放标签多剂量研究,研究的是三辛精的味道特征,配制成用于重构的粉末。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • Senopsys, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的男性或女性感官小组成员年龄在 25 至 80 岁(含)之间,自愿参加研究,并且能够在参与研究之前阅读、理解、签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期。
  2. 小组成员是男性,或者是同意遵守协议的任何适用避孕要求的未怀孕、非哺乳期女性,或者是没有生育能力的女性。
  3. 感官小组成员根据培训和经验获得资格。
  4. 小组成员能够根据指定的方法执行所需的程序
  5. 专门小组成员已提供完整的书面同意书以参与该研究。

排除标准:

  1. 感觉小组成员有任何疾病史,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给感觉小组成员施用研究药物带来额外风险。
  2. 感官小组成员对中链甘油三酯 (MCT) 或研究配方中使用的任何赋形剂具有已知的敏感性。
  3. 感觉小组成员具有已知的肾病、炎症性肠病或心动过缓病史。 .
  4. 如果是女性,则感觉小组成员怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕。
  5. 小组成员不得有任何计划在研究期间进行的住院治疗或住院手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三辛精
大约 5 mL tricaprilin 液体,使用各种调味剂(漱口和咳出)最多 20 次。 剂量不会被摄入。
添加调味剂的三辛精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由训练有素的感官小组成员评估的味道
大体时间:1天
单剂量(漱口和咳出)
1天
由训练有素的感官小组成员评估的气味
大体时间:1天
1天
由训练有素的感官小组成员评估的质地
大体时间:1天
单剂量(漱口和咳出)
1天
由训练有素的感官小组成员评估的适口性
大体时间:1天
单剂量(漱口和咳出)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Carol McKenna、Senopsys

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC-18-019_TM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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