Trikapriliinin makua peittävä tutkimus aistinvaraisissa panelisteissa (TMS)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Cerecin
Avoin etiketin makuarviointi trikapriliinista, joka on formuloitu jauheeksi liuotettaviksi terveille panelisteille
Tämä on avoin usean annoksen tutkimus liuotettavaksi jauheeksi formuloidun trikapriliinin makuprofiilista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naispuolinen sensorinen panelisti on 25–80-vuotias (mukaan lukien), joka osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja kykenee lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Panelisti on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi.
- Sensorinen panelisti on pätevä koulutuksen ja kokemuksen perusteella.
- Panelisti pystyy suorittamaan vaaditut toimenpiteet määritellyn metodologian mukaisesti
- Panelisti on antanut täyden kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sensorisella panelistillä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden antamisessa sensoriselle panelistille.
- Sensorisella panelistillä on tunnettu herkkyys keskipitkäketjuisille triglyserideille (MCT) tai jollekin tutkimusformulaatioissa käytetyille apuaineille.
- Sensorisella panelistillä on tunnettu munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai bradykardia. .
- Jos nainen, sensorinen panelisti on raskaana, imettää ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Panelistilla ei saa olla suunnitteilla olevia sairaalahoitoja tai sairaalahoitoja, jotka on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trikapriliini
Noin 5 ml trikapriliininestettä käyttämällä erilaisia aromiaineita (swish ja expectorate) jopa 20 kertaa.
Annosta ei niellä.
|
Trikapriliini, johon on lisätty makuaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maku koulutettujen aistinvaraisten panelistien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerta-annos (huuhtelu ja yskänpoisto)
|
1 päivä
|
|
Tuoksu koulutettujen aistinvaraisten panelistien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Rakenne koulutettujen sensoristen panelistien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerta-annos (huuhtelu ja yskänpoisto)
|
1 päivä
|
|
Maistuvuus koulutettujen aistinvaraisten panelistien arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerta-annos (huuhtelu ja yskänpoisto)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol McKenna, Senopsys
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-18-019_TM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .