Studio di mascheramento del gusto per la tricaprilina nei relatori sensoriali (TMS)
4 novembre 2019 aggiornato da: Cerecin
Una valutazione del gusto in aperto della tricaprilina formulata come polvere per la ricostituzione in partecipanti sani
Questo è uno studio a dose multipla in aperto sul profilo gustativo della tricaprilina formulata come polvere per la ricostituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Senopsys, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il panelista sensoriale maschio o femmina sano ha un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni (inclusi) che si offre volontario per la partecipazione allo studio ed è in grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio.
- Il membro del panel è di sesso maschile o è una donna non incinta e non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o è una donna in età non fertile.
- Il panelista sensoriale è qualificato in base alla formazione e all'esperienza.
- Il coordinatore è in grado di eseguire le procedure richieste secondo la metodologia specificata
- Il membro del panel ha fornito il pieno consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il membro del panel sensoriale ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al membro del panel sensoriale.
- Il membro del panel sensoriale ha una sensibilità nota ai trigliceridi a catena media (MCT) o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nelle formulazioni dello studio.
- Il panelista sensoriale ha una storia nota di malattia renale, malattia infiammatoria intestinale o bradicardia. .
- Se femmina, il membro del panel sensoriale è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il membro del panel non deve avere ricoveri programmati o procedure chirurgiche in regime di ricovero programmate durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tricaprilina
Circa 5 ml di liquido di tricaprilin utilizzando vari agenti aromatizzanti (swish ed espettorato) fino a 20 volte.
La dose non sarà ingerita.
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Tricaprilina con aggiunta di agenti aromatizzanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gusto valutato da panelist sensoriali qualificati
Lasso di tempo: 1 giorno
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dose singola (swish ed espettorato)
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1 giorno
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L'olfatto valutato da panelisti sensoriali qualificati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
|
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Texture valutata da panelist sensoriali qualificati
Lasso di tempo: 1 giorno
|
dose singola (swish ed espettorato)
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1 giorno
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Appetibilità valutata da panelisti sensoriali qualificati
Lasso di tempo: 1 giorno
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dose singola (swish ed espettorato)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol McKenna, Senopsys
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-18-019_TM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tricaprilina
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