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Geschmacksmaskierungsstudie für Tricapprilin bei sensorischen Panelisten (TMS)

4. November 2019 aktualisiert von: Cerecin

Eine Open-Label-Geschmacksbewertung von Tricaprilin, formuliert als Pulver zur Rekonstitution bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Mehrfachdosisstudie zum Geschmacksprofil von Tricaprilin, formuliert als Pulver zur Rekonstitution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Senopsys, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der gesunde männliche oder weibliche Sensorik-Panelist ist zwischen 25 und 80 Jahre alt (einschließlich), meldet sich freiwillig zur Studienteilnahme und kann vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.
  2. Der Panelist ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder eine Frau mit nicht gebärfähigem Potenzial.
  3. Der Sensorik-Panelist ist aufgrund von Ausbildung und Erfahrung qualifiziert.
  4. Der Prüfer ist in der Lage, die erforderlichen Verfahren gemäß der angegebenen Methodik durchzuführen
  5. Der Panelteilnehmer hat seine vollständige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Sensorik-Panelist hat eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Sensorik-Panelisten darstellen könnte.
  2. Der Sensorik-Panelist hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) oder einem der in Studienformulierungen verwendeten Hilfsstoffe.
  3. Der Sensorik-Panelist hat eine bekannte Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Bradykardie. .
  4. Wenn weiblich, ist die Sensorik-Panelistin schwanger, stillt und plant, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Der Panelteilnehmer darf keine geplanten Krankenhausaufenthalte oder stationären chirurgischen Eingriffe haben, die während der Studie stattfinden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tricaprylin
Bis zu 20 Mal etwa 5 ml Tricaprilin-Flüssigkeit mit verschiedenen Aromastoffen (schwenken und aushusten). Die Dosis wird nicht eingenommen.
Arzneimittel: Tricaprylin
Tricaprylin mit zugesetzten Aromastoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmack wie von geschulten Sensorik-Experten beurteilt
Zeitfenster: 1 Tag
Einzeldosis (swish und Expektorat)
1 Tag
Geruch, wie von geschulten sensorischen Testpersonen bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Textur wie von geschulten Sensorik-Experten bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
Einzeldosis (swish und Expektorat)
1 Tag
Schmackhaftigkeit, wie von geschulten sensorischen Testpersonen bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
Einzeldosis (swish und Expektorat)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol McKenna, Senopsys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-18-019_TM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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