Le traitement du myélome dans la vraie vie
Traitement du myélome dans la vie réelle : Approche pharmaco-épidémiologique en Midi-pyrénées
Dans le cadre d'un schéma thérapeutique par voie orale en pratique ambulatoire, certains usages en lien avec la consommation de médicaments associés pourraient altérer les résultats thérapeutiques observés dans les essais cliniques randomisés.
L'augmentation de la survie sans progression dans le myélome peut s'accompagner d'une altération de la qualité de vie et d'une résurgence des symptômes douloureux dans le temps, ce qui pourrait potentiellement conduire à une surconsommation médicamenteuse impliquant des antalgiques mais aussi des psychotropes. Ces consommations combinées peuvent affecter la survie par des mécanismes d'interactions pharmacologiques ou non pharmacologiques.
Dans le cadre de ce projet, nous souhaitons explorer le schéma d'adhésion aux médicaments du myélome, et ainsi valider le schéma décisionnel d'hypothèse d'inadéquation de l'usage médicamenteux en conditions ambulatoires, à partir de données observationnelles. Cet écart pourrait résulter d'une mauvaise observance ou d'une utilisation sous-optimale des médicaments, mais aussi d'expositions concomitantes à d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec le myélome. Avant d'envisager une étude de plus grande ampleur qui pourrait aborder les conséquences d'une utilisation non optimale des médicaments sur des critères de réponse clinique, tels que la durée de la réponse ou la survie, il semble opportun de confirmer ces hypothèses au sein d'une étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires ou ayant droit à l'assurance maladie ou couverts par le système national d'information de l'assurance maladie
- Identifié comme myélome multiple
- Patient incident : Sujet ne présentant aucun des critères d'inclusion pendant la période d'observation de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patient non incident : Sujet présentant au moins un des critères d'inclusion pendant la période d'observation de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de myélome multiple
Les données à collecter sont :
|
Sexe Date de naissance Département et commune de résidence Date de décès Affiliation à la Couverture Maladie Universelle française
Code affection de longue durée, numéro et codification médicale Date de début et de fin de soins Codification des actes médicaux et de la consultation (Avec classification commune des actes médicaux)
Spécialité du médecin prescripteur Code CIP du médicament Nom de la spécialité prescrite Date de délivrance Date de prescription Numéro de boîte de traitement délivrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'observance du traitement du myélome en vie réelle à partir des données recueillies dans le système national d'information de l'assurance maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description schéma de délivrance du traitement utilisé dans le myélome multiple tel qu'évalué par les données recueillies dans le système national d'information de l'assurance maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
|
|
Évaluation du respect de la recommandation officielle relative à l'observance dans le traitement du myélome multiple telle qu'évaluée par l'expression du ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Le Médicament Possession Ratio (MPR) mesure la conformité du prescripteur aux recommandations officielles et celle du patient par rapport à la prescription en évaluant l'écart entre les quantités délivrées et les quantités théoriques calculées en adhérant au schéma des apports recommandés.
Elle est estimée par le rapport du nombre de doses journalières définies délivrées sur une période donnée et du nombre de doses journalières définies théoriques si respect maximum
|
Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
|
Description de la consommation de soins dans le myélome multiple telle qu'évaluée par les données collectées dans le système national d'information de l'assurance maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Jusqu'à la fin des études (15 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 7439 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .