Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelombehandling i det virkelige liv

17. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Myelombehandling i det virkelige liv: Farmakoepidemiologisk tilnærming i Midi-pyrénées

Som en del av et oralt behandlingsregime i ambulerende praksis, kan visse bruksområder i forbindelse med medikamentforbruk endre behandlingsresultatene observert i randomiserte kliniske studier.

Økningen i progresjonsfri overlevelse ved myelom kan være ledsaget av en svekket livskvalitet og en gjenoppblomstring av smertesymptomer over tid, noe som potensielt kan føre til overforbruk av medisiner som involverer smertestillende midler, men også psykotrope stoffer. Dette kombinerte forbruket kan påvirke overlevelse gjennom mekanismer for farmakologiske eller ikke-farmakologiske interaksjoner.

Som en del av dette prosjektet ønsker vi å utforske ordningen for overholdelse av myelommedisiner, og dermed validere beslutningsdiagrammet for hypotese om ikke adekvat medikamentbruk under ambulante forhold, fra observasjonsdata. Denne uoverensstemmelsen kan skyldes dårlig adherens eller suboptimal bruk av legemidler, men også fra samtidig eksponering for andre legemidler som kan interagere med myelom. Før man vurderer en studie av større omfang som kan adressere konsekvensene av ikke-optimal medikamentbruk på kliniske responskriterier, som responsvarighet eller overlevelse, virker det hensiktsmessig å bekrefte disse antakelsene i en eksplorativ studie.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myelomatose i Midi-Pyrénées

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begunstigede eller berettiget til helseforsikring eller dekket av det nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
  • Identifisert som multippelt myelom
  • Hendelsespasient: Person som ikke presenterer noen av inklusjonskriteriene i løpet av den 6 måneder lange observasjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten hendelser: Person som presenterer minst ett av inklusjonskriteriene i løpet av den 6 måneder lange observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med myelomatose

Data som skal samles inn er:

  • Narkotikaeksponeringsdata
  • Administrative data
  • Medisinske data
Kjønn Fødselsdato Avdeling og bostedsby Dødsdato Tilknytning til fransk universell helsedekning
Langsiktig affeksjonskode, nummer og medisinsk kodifisering Dato for oppstart og slutt på behandlingen Kodifisering av medisinske handlinger og konsultasjon (Med vanlig klassifisering av medisinske handlinger)
Spesialitet for forskrivende lege CIP-kode for legemiddel Navn på spesialitet foreskrevet Leveringsdato Forskrivningsdato Antall behandlingsboks levert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av overholdelse av myelombehandling i det virkelige liv som vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale systemet for informasjon om helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse leveringsplan for behandling brukt ved myelomatose som vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Evaluering av respekt for offisiell anbefaling knyttet til overholdelse av multippelt myelombehandling, vurdert ved uttrykk for medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Medication Possession Ratio (MPR) måler forskriverens etterlevelse av offisielle anbefalinger og den for pasienten i forhold til resepten ved å evaluere forskjellen mellom leverte mengder og de teoretiske mengder beregnet ved å slutte seg til anbefalt inntaksordning. Det er estimert ved forholdet mellom antall definerte daglige doser levert over en gitt periode og antall teoretisk definerte daglige doser hvis maksimal overholdelse
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Beskrivelse av omsorgsforbruk ved myelomatose vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Administrative data

3
Abonnere