- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638232
Myelombehandling i det virkelige liv
Myelombehandling i det virkelige liv: Farmakoepidemiologisk tilnærming i Midi-pyrénées
Som en del av et oralt behandlingsregime i ambulerende praksis, kan visse bruksområder i forbindelse med medikamentforbruk endre behandlingsresultatene observert i randomiserte kliniske studier.
Økningen i progresjonsfri overlevelse ved myelom kan være ledsaget av en svekket livskvalitet og en gjenoppblomstring av smertesymptomer over tid, noe som potensielt kan føre til overforbruk av medisiner som involverer smertestillende midler, men også psykotrope stoffer. Dette kombinerte forbruket kan påvirke overlevelse gjennom mekanismer for farmakologiske eller ikke-farmakologiske interaksjoner.
Som en del av dette prosjektet ønsker vi å utforske ordningen for overholdelse av myelommedisiner, og dermed validere beslutningsdiagrammet for hypotese om ikke adekvat medikamentbruk under ambulante forhold, fra observasjonsdata. Denne uoverensstemmelsen kan skyldes dårlig adherens eller suboptimal bruk av legemidler, men også fra samtidig eksponering for andre legemidler som kan interagere med myelom. Før man vurderer en studie av større omfang som kan adressere konsekvensene av ikke-optimal medikamentbruk på kliniske responskriterier, som responsvarighet eller overlevelse, virker det hensiktsmessig å bekrefte disse antakelsene i en eksplorativ studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begunstigede eller berettiget til helseforsikring eller dekket av det nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
- Identifisert som multippelt myelom
- Hendelsespasient: Person som ikke presenterer noen av inklusjonskriteriene i løpet av den 6 måneder lange observasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten hendelser: Person som presenterer minst ett av inklusjonskriteriene i løpet av den 6 måneder lange observasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med myelomatose
Data som skal samles inn er:
|
Kjønn Fødselsdato Avdeling og bostedsby Dødsdato Tilknytning til fransk universell helsedekning
Langsiktig affeksjonskode, nummer og medisinsk kodifisering Dato for oppstart og slutt på behandlingen Kodifisering av medisinske handlinger og konsultasjon (Med vanlig klassifisering av medisinske handlinger)
Spesialitet for forskrivende lege CIP-kode for legemiddel Navn på spesialitet foreskrevet Leveringsdato Forskrivningsdato Antall behandlingsboks levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av overholdelse av myelombehandling i det virkelige liv som vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale systemet for informasjon om helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse leveringsplan for behandling brukt ved myelomatose som vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
|
Evaluering av respekt for offisiell anbefaling knyttet til overholdelse av multippelt myelombehandling, vurdert ved uttrykk for medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Medication Possession Ratio (MPR) måler forskriverens etterlevelse av offisielle anbefalinger og den for pasienten i forhold til resepten ved å evaluere forskjellen mellom leverte mengder og de teoretiske mengder beregnet ved å slutte seg til anbefalt inntaksordning.
Det er estimert ved forholdet mellom antall definerte daglige doser levert over en gitt periode og antall teoretisk definerte daglige doser hvis maksimal overholdelse
|
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Beskrivelse av omsorgsforbruk ved myelomatose vurdert av data samlet inn i det franske nasjonale informasjonssystemet for helseforsikring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Gjennom slutten av studiet (15 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 14 7439 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
US Oncology ResearchKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringMultippelt myelom | Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Kahlers sykdom | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtMultippelt myelom | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
Kliniske studier på Administrative data
-
Michigan State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonHar ikke rekruttert ennåKliniker persepsjon | Kliniker oppmerksomhetStorbritannia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-klaff atrieflimmer (NVAF) | Akutt koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Har ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Parkinsons sykdom | REM søvnadferdsforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtMultippel systematrofiFrankrike