Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelombehandling i verkliga livet

17 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Myelombehandling i verkliga livet: Farmakoepidemiologisk metod i Midi-pyrénées

Som en del av en oral behandlingsregim i ambulerande praxis, kan vissa användningar i samband med läkemedelskonsumtion förändra behandlingsresultat som observerats i randomiserade kliniska prövningar.

Ökningen av progressionsfri överlevnad vid myelom kan åtföljas av en försämrad livskvalitet och ett återkommande smärtsymtom över tid, vilket potentiellt kan leda till överanvändning av mediciner som involverar smärtstillande medel men även psykofarmaka. Denna kombinerade konsumtion kan påverka överlevnaden genom mekanismer för farmakologiska eller icke-farmakologiska interaktioner.

Som en del av detta projekt vill vi utforska schemat för överensstämmelse med myelomläkemedel, och på så sätt validera beslutsdiagrammet för hypotesen om otillräcklig droganvändning under ambulatoriska tillstånd, utifrån observationsdata. Denna avvikelse kan bero på dålig följsamhet eller suboptimal läkemedelsanvändning men också från samtidig exponering för andra läkemedel som kan interagera med myelom. Innan man överväger en studie av större omfattning som skulle kunna ta itu med konsekvenserna av icke-optimal läkemedelsanvändning på kliniska svarskriterier, såsom svarslängd eller överlevnad, verkar det lämpligt att bekräfta dessa antaganden i en explorativ studie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

236

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipelt myelom i Midi-Pyrénées

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmånstagare eller rätt till sjukförsäkring eller omfattas av det nationella informationssystemet för sjukförsäkring
  • Identifierad som multipelt myelom
  • Incident patient: Försöksperson som inte uppvisar något av inklusionskriterierna under den 6 månader långa observationsperioden

Exklusions kriterier:

  • Icke incident patient: Försöksperson som presenterar minst ett av inklusionskriterierna under den 6 månader långa observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med multipelt myelom

Data som ska samlas in är:

  • Data om drogexponering
  • Administrativa uppgifter
  • Medicinska data
Kön Födelsedatum Avdelning och bostadsort Dödsdatum Anslutning till franska Universal Health Coverage
Långvarig affektkod, nummer och medicinsk kodifiering Datum för början och slut av vården Kodifiering av medicinska handlingar och konsultation (Med vanlig klassificering av medicinska handlingar)
Specialitet för förskrivande läkare CIP-kod för läkemedel Namn på specialitet som ordinerats Leveransdatum Utskrivningsdatum Nummer på levererad behandlingslåda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av iakttagande av myelombehandling i verkligheten, utvärderad av data som samlats in i det franska nationella systemet för information om sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
Till slutet av studien (15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning befrielseschema för behandling som används vid multipelt myelom utvärderat av data som samlats in i det franska nationella informationssystemet för sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
Till slutet av studien (15 månader)
Utvärdering av respekt för officiell rekommendation relaterad till efterlevnad vid behandling av multipelt myelom, bedömd genom uttryck av läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
Läkemedelsinnehavskvoten (MPR) mäter förskrivarens överensstämmelse med officiella rekommendationer och den för patienten i förhållande till ordinationen genom att utvärdera skillnaden mellan de levererade kvantiteterna och de teoretiska kvantiteterna som beräknats i det rekommenderade intagsschemat. Det uppskattas av förhållandet mellan antalet definierade dagliga doser som levereras under en given period och antalet teoretiskt definierade dagliga doser om maximalt iakttagande
Till slutet av studien (15 månader)
Beskrivning av vårdkonsumtion vid multipelt myelom bedömd av data som samlats in i det franska nationella informationssystemet för sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
Till slutet av studien (15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera