- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03638232
Myelombehandling i verkliga livet
Myelombehandling i verkliga livet: Farmakoepidemiologisk metod i Midi-pyrénées
Som en del av en oral behandlingsregim i ambulerande praxis, kan vissa användningar i samband med läkemedelskonsumtion förändra behandlingsresultat som observerats i randomiserade kliniska prövningar.
Ökningen av progressionsfri överlevnad vid myelom kan åtföljas av en försämrad livskvalitet och ett återkommande smärtsymtom över tid, vilket potentiellt kan leda till överanvändning av mediciner som involverar smärtstillande medel men även psykofarmaka. Denna kombinerade konsumtion kan påverka överlevnaden genom mekanismer för farmakologiska eller icke-farmakologiska interaktioner.
Som en del av detta projekt vill vi utforska schemat för överensstämmelse med myelomläkemedel, och på så sätt validera beslutsdiagrammet för hypotesen om otillräcklig droganvändning under ambulatoriska tillstånd, utifrån observationsdata. Denna avvikelse kan bero på dålig följsamhet eller suboptimal läkemedelsanvändning men också från samtidig exponering för andra läkemedel som kan interagera med myelom. Innan man överväger en studie av större omfattning som skulle kunna ta itu med konsekvenserna av icke-optimal läkemedelsanvändning på kliniska svarskriterier, såsom svarslängd eller överlevnad, verkar det lämpligt att bekräfta dessa antaganden i en explorativ studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmånstagare eller rätt till sjukförsäkring eller omfattas av det nationella informationssystemet för sjukförsäkring
- Identifierad som multipelt myelom
- Incident patient: Försöksperson som inte uppvisar något av inklusionskriterierna under den 6 månader långa observationsperioden
Exklusions kriterier:
- Icke incident patient: Försöksperson som presenterar minst ett av inklusionskriterierna under den 6 månader långa observationsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipelt myelom
Data som ska samlas in är:
|
Kön Födelsedatum Avdelning och bostadsort Dödsdatum Anslutning till franska Universal Health Coverage
Långvarig affektkod, nummer och medicinsk kodifiering Datum för början och slut av vården Kodifiering av medicinska handlingar och konsultation (Med vanlig klassificering av medicinska handlingar)
Specialitet för förskrivande läkare CIP-kod för läkemedel Namn på specialitet som ordinerats Leveransdatum Utskrivningsdatum Nummer på levererad behandlingslåda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av iakttagande av myelombehandling i verkligheten, utvärderad av data som samlats in i det franska nationella systemet för information om sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
|
Till slutet av studien (15 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning befrielseschema för behandling som används vid multipelt myelom utvärderat av data som samlats in i det franska nationella informationssystemet för sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
|
Till slutet av studien (15 månader)
|
|
|
Utvärdering av respekt för officiell rekommendation relaterad till efterlevnad vid behandling av multipelt myelom, bedömd genom uttryck av läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
|
Läkemedelsinnehavskvoten (MPR) mäter förskrivarens överensstämmelse med officiella rekommendationer och den för patienten i förhållande till ordinationen genom att utvärdera skillnaden mellan de levererade kvantiteterna och de teoretiska kvantiteterna som beräknats i det rekommenderade intagsschemat.
Det uppskattas av förhållandet mellan antalet definierade dagliga doser som levereras under en given period och antalet teoretiskt definierade dagliga doser om maximalt iakttagande
|
Till slutet av studien (15 månader)
|
|
Beskrivning av vårdkonsumtion vid multipelt myelom bedömd av data som samlats in i det franska nationella informationssystemet för sjukförsäkring
Tidsram: Till slutet av studien (15 månader)
|
Till slutet av studien (15 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 14 7439 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .