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现实生活中的骨髓瘤治疗

2018年8月17日 更新者:University Hospital, Toulouse

现实生活中的骨髓瘤治疗:南比利牛斯山脉的药物流行病学方法

作为门诊实践中口服治疗方案的一部分,与药物消耗相关的某些用途可能会改变随机临床试验中观察到的治疗结果。

骨髓瘤无进展生存期的增加可能伴随着生活质量受损和疼痛症状随着时间的推移再次出现,这可能导致药物过度使用,包括止痛药和精神药物。 这些联合消费可能通过药理学或非药理学相互作用的机制影响生存。

作为该项目的一部分,我们希望探索骨髓瘤药物依从性方案,从而根据观察数据验证门诊用药不充分假设的决策图。 这种差异可能是由于依从性差或药物使用不当造成的,也可能是由于同时暴露于可能与骨髓瘤相互作用的其他药物所致。 在考虑进行更大规模的研究以解决非最佳药物使用对临床反应标准(例如反应持续时间或生存期)的影响之前,在探索性研究中确认这些假设似乎是合适的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

236

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

南比利牛斯山脉的多发性骨髓瘤患者

描述

纳入标准:

  • 受益人或有权获得健康保险或被国家健康保险信息系统覆盖
  • 鉴定为多发性骨髓瘤
  • 事件患者:受试者在 6 个月的观察期内未表现出任何入选标准

排除标准:

  • 非事件患者:受试者在 6 个月的观察期内至少符合一项纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多发性骨髓瘤患者

要收集的数据是:

  • 药博数据
  • 行政数据
  • 医疗数据
性别 出生日期 所在部门和城镇 死亡日期 加入法国全民健康保险
长期情感代码、编号和医疗编码 开始和结束护理的日期 医疗行为和咨询的编码(医疗行为的通用分类)
处方医师专科 药品CIP代码 处方专科名称 发货日期 处方日期 发货治疗盒数量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据法国国家健康保险信息系统收集的数据评估现实生活中的骨髓瘤治疗遵守情况
大体时间:到学习结束(15 个月)
到学习结束(15 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述根据法国国家健康保险信息系统收集的数据评估的多发性骨髓瘤治疗分娩方案
大体时间:到学习结束(15 个月)
到学习结束(15 个月)
通过药物占有率 (MPR) 的表达评估与遵守多发性骨髓瘤治疗相关的官方建议的尊重程度
大体时间:到学习结束(15 个月)
药物拥有率 (MPR) 通过评估交付量与加入推荐摄入量计划时计算的理论量之间的差异,衡量处方者对官方建议的遵守情况以及患者对处方的遵守情况。 它是根据给定期间内规定的每日剂量数量与最大遵守时理论规定的每日剂量数量的比率来估算的
到学习结束(15 个月)
根据法国国家健康保险信息系统收集的数据评估多发性骨髓瘤的护理消费描述
大体时间:到学习结束(15 个月)
到学习结束(15 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lapeyre-Mestre Maryse, PHD、University Hospital of Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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