Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelombehandling i det virkelige liv

17. august 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Myelombehandling i det virkelige liv: Farmakoepidemiologisk tilgang i Midi-pyrénées

Som en del af et oralt behandlingsregime i ambulant praksis kan visse anvendelser i forbindelse med medicinforbrug ændre behandlingsresultater observeret i randomiserede kliniske forsøg.

Stigningen i progressionsfri overlevelse i myelom kan være ledsaget af en forringet livskvalitet og en genopblussen af ​​smertesymptomer over tid, hvilket potentielt kan føre til overforbrug af medicin, der involverer smertestillende medicin, men også psykofarmaka. Dette kombinerede forbrug kan påvirke overlevelse gennem mekanismer af farmakologiske eller ikke-farmakologiske interaktioner.

Som en del af dette projekt ønsker vi at udforske skemaet for overholdelse af myelommedicin og dermed validere beslutningsdiagrammet for hypotese om utilstrækkelig stofbrug under ambulante forhold, ud fra observationsdata. Denne uoverensstemmelse kan skyldes dårlig adhærens eller suboptimal medicinbrug, men også fra samtidig eksponering for andre lægemidler, som kan interagere med myelom. Før man overvejer en undersøgelse af større omfang, der kunne adressere konsekvenserne af ikke-optimal lægemiddelbrug på kliniske responskriterier, såsom varighed af respons eller overlevelse, forekommer det passende at bekræfte disse antagelser i en eksplorativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelomatose i Midi-Pyrénées

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begunstigede eller berettiget til sygeforsikring eller omfattet af det nationale informationssystem for sygesikring
  • Identificeret som myelomatose
  • Hændelsespatient: Forsøgsperson, der ikke præsenterer nogen af ​​inklusionskriterierne i den 6 måneder lange observationsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden hændelse: Forsøgsperson, der præsenterer mindst et af inklusionskriterierne i løbet af den 6 måneder lange observationsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med myelomatose

Data der skal indsamles er:

  • Lægemiddeleksponeringsdata
  • Administrative data
  • Medicinske data
Andet: Administrative data
Køn Fødselsdato Afdeling og bopælsby Dødsdato Tilknytning til fransk Universal Health Coverage
Andet: Medicinske data
Langsigtet affektionskode, nummer og medicinsk kodifikation Dato for påbegyndelse og ophør af pleje Kodificering af lægelige handlinger og konsultation (med almindelig klassifikation af lægelige handlinger)
Andet: Lægemiddeleksponeringsdata
Speciale for ordinerende læge CIP-kode for lægemiddel Navn på specialitet ordineret Udleveringsdato Udleveringsdato ordinationsnummer Antal afleveret behandlingsboks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af overholdelse af myelombehandling i det virkelige liv som vurderet af data indsamlet i det franske nationale system for information om sygesikring
Tidsramme: Til studiets afslutning (15 måneder)
Til studiets afslutning (15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse leveringsplan for behandling anvendt ved myelomatose vurderet af data indsamlet i det franske nationale system for information om sygesikring
Tidsramme: Til studiets afslutning (15 måneder)
Til studiets afslutning (15 måneder)
Evaluering af respekt for officiel anbefaling relateret til overholdelse af myelomatosebehandling vurderet ved udtryk for medicinbesiddelse (MPR)
Tidsramme: Til studiets afslutning (15 måneder)
Medication Possession Ratio (MPR) måler ordinerens overholdelse af officielle anbefalinger og den for patienten i forhold til ordinationen ved at evaluere forskellen mellem de leverede mængder og de teoretiske mængder beregnet ved at tilslutte sig anbefalet indtagelsesskema. Det estimeres ved forholdet mellem antallet af definerede daglige doser leveret over en given periode og antallet af teoretisk definerede daglige doser, hvis maksimal overholdelse
Til studiets afslutning (15 måneder)
Beskrivelse af plejeforbrug ved myelomatose vurderet af data indsamlet i det franske nationale sygesikringssystem
Tidsramme: Til studiets afslutning (15 måneder)
Til studiets afslutning (15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 7439 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Administrative data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner