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Tratamento de mieloma na vida real

17 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamento de mieloma na vida real: abordagem farmacoepidemiológica em Midi-pyrénées

Como parte de um regime de tratamento oral na prática ambulatorial, certos usos associados ao consumo de medicamentos podem alterar os resultados do tratamento observados em ensaios clínicos randomizados.

O aumento na sobrevida livre de progressão no mieloma pode ser acompanhado por uma qualidade de vida prejudicada e um ressurgimento dos sintomas de dor ao longo do tempo, o que poderia levar ao uso excessivo de medicamentos envolvendo analgésicos, mas também drogas psicotrópicas. Esses consumos combinados podem afetar a sobrevivência por meio de mecanismos de interações farmacológicas ou não farmacológicas.

Como parte deste projeto, desejamos explorar o esquema de adesão aos medicamentos para mieloma, e assim validar o diagrama de decisão da hipótese de não adequação do uso de medicamentos em condições ambulatoriais, a partir de dados observacionais. Essa discrepância pode resultar de baixa adesão ou uso subótimo de medicamentos, mas também de exposições concomitantes a outros medicamentos que podem interagir com o mieloma. Antes de considerar um estudo de maior magnitude que pudesse abordar as consequências do uso não ideal de medicamentos em critérios de resposta clínica, como duração da resposta ou sobrevida, parece apropriado confirmar essas suposições em um estudo exploratório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

236

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo em Midi-Pyrénées

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiários ou titulares de seguro de saúde ou abrangidos pelo sistema nacional de informação de seguros de saúde
  • Identificado como mieloma múltiplo
  • Paciente incidente: Sujeito que não apresentou nenhum dos critérios de inclusão durante o período de observação de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente não incidente: Sujeito apresentando pelo menos um dos critérios de inclusão durante o período de observação de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mieloma múltiplo

Os dados a recolher são:

  • Dados de exposição a drogas
  • dados administrativos
  • dados médicos
Sexo Data de nascimento Departamento e cidade de residência Data de falecimento Afiliação à Cobertura Universal de Saúde francesa
Código da afecção de longa duração, número e codificação médica Data de início e fim dos cuidados Codificação dos actos médicos e da consulta (Com classificação comum dos actos médicos)
Especialidade do médico prescritor Código CIP do medicamento Nome da especialidade prescrita Data da entrega Data da receita Número da caixa de tratamento entregue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da observância do tratamento do mieloma na vida real, conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
Até o final do estudo (15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do esquema de liberação do tratamento usado no mieloma múltiplo, conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
Até o final do estudo (15 meses)
Avaliação do respeito à recomendação oficial relacionada à observância no tratamento do mieloma múltiplo, conforme avaliado pela expressão da Taxa de Posse de Medicamento (MPR)
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
O Medication Possession Ratio (MPR) mede a adesão do prescritor às recomendações oficiais e a do paciente em relação à prescrição, avaliando a diferença entre as quantidades entregues e as quantidades teóricas calculadas em adesão ao esquema de ingestão recomendada. É estimado pela razão entre o número de doses diárias definidas entregues durante um determinado período e o número de doses diárias teóricas definidas se a observância máxima
Até o final do estudo (15 meses)
Descrição do consumo de cuidados no mieloma múltiplo conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
Até o final do estudo (15 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dados administrativos

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