- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03638232
Tratamento de mieloma na vida real
Tratamento de mieloma na vida real: abordagem farmacoepidemiológica em Midi-pyrénées
Como parte de um regime de tratamento oral na prática ambulatorial, certos usos associados ao consumo de medicamentos podem alterar os resultados do tratamento observados em ensaios clínicos randomizados.
O aumento na sobrevida livre de progressão no mieloma pode ser acompanhado por uma qualidade de vida prejudicada e um ressurgimento dos sintomas de dor ao longo do tempo, o que poderia levar ao uso excessivo de medicamentos envolvendo analgésicos, mas também drogas psicotrópicas. Esses consumos combinados podem afetar a sobrevivência por meio de mecanismos de interações farmacológicas ou não farmacológicas.
Como parte deste projeto, desejamos explorar o esquema de adesão aos medicamentos para mieloma, e assim validar o diagrama de decisão da hipótese de não adequação do uso de medicamentos em condições ambulatoriais, a partir de dados observacionais. Essa discrepância pode resultar de baixa adesão ou uso subótimo de medicamentos, mas também de exposições concomitantes a outros medicamentos que podem interagir com o mieloma. Antes de considerar um estudo de maior magnitude que pudesse abordar as consequências do uso não ideal de medicamentos em critérios de resposta clínica, como duração da resposta ou sobrevida, parece apropriado confirmar essas suposições em um estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários ou titulares de seguro de saúde ou abrangidos pelo sistema nacional de informação de seguros de saúde
- Identificado como mieloma múltiplo
- Paciente incidente: Sujeito que não apresentou nenhum dos critérios de inclusão durante o período de observação de 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente não incidente: Sujeito apresentando pelo menos um dos critérios de inclusão durante o período de observação de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mieloma múltiplo
Os dados a recolher são:
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Sexo Data de nascimento Departamento e cidade de residência Data de falecimento Afiliação à Cobertura Universal de Saúde francesa
Código da afecção de longa duração, número e codificação médica Data de início e fim dos cuidados Codificação dos actos médicos e da consulta (Com classificação comum dos actos médicos)
Especialidade do médico prescritor Código CIP do medicamento Nome da especialidade prescrita Data da entrega Data da receita Número da caixa de tratamento entregue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da observância do tratamento do mieloma na vida real, conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
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Até o final do estudo (15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do esquema de liberação do tratamento usado no mieloma múltiplo, conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
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Até o final do estudo (15 meses)
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Avaliação do respeito à recomendação oficial relacionada à observância no tratamento do mieloma múltiplo, conforme avaliado pela expressão da Taxa de Posse de Medicamento (MPR)
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
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O Medication Possession Ratio (MPR) mede a adesão do prescritor às recomendações oficiais e a do paciente em relação à prescrição, avaliando a diferença entre as quantidades entregues e as quantidades teóricas calculadas em adesão ao esquema de ingestão recomendada.
É estimado pela razão entre o número de doses diárias definidas entregues durante um determinado período e o número de doses diárias teóricas definidas se a observância máxima
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Até o final do estudo (15 meses)
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Descrição do consumo de cuidados no mieloma múltiplo conforme avaliado pelos dados coletados no sistema nacional francês de informações do seguro de saúde
Prazo: Até o final do estudo (15 meses)
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Até o final do estudo (15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 14 7439 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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