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Myelombehandlung im wirklichen Leben

17. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Myelombehandlung im wirklichen Leben: Pharmakoepidemiologischer Ansatz in Midi-Pyrénées

Im Rahmen einer oralen Behandlung in der ambulanten Praxis könnten bestimmte Anwendungen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum die in randomisierten klinischen Studien beobachteten Behandlungsergebnisse verändern.

Die Steigerung des progressionsfreien Überlebens beim Myelom kann mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und einem Wiederauftreten der Schmerzsymptome im Laufe der Zeit einhergehen, was möglicherweise zu einem übermäßigen Gebrauch von Medikamenten wie Schmerzmitteln, aber auch Psychopharmaka führen könnte. Dieser kombinierte Konsum kann das Überleben durch Mechanismen pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Wechselwirkungen beeinträchtigen.

Im Rahmen dieses Projekts möchten wir das Schema der Einhaltung von Myelommedikamenten untersuchen und so das Entscheidungsdiagramm der Hypothese einer unzureichenden Medikamenteneinnahme unter ambulanten Bedingungen anhand von Beobachtungsdaten validieren. Diese Diskrepanz kann auf eine schlechte Therapietreue oder einen suboptimalen Medikamentengebrauch zurückzuführen sein, aber auch auf die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, die mit dem Myelom interagieren können. Bevor eine Studie größeren Umfangs in Betracht gezogen wird, die sich mit den Folgen eines nicht optimalen Drogenkonsums auf klinische Ansprechkriterien wie Ansprechdauer oder Überleben befassen könnte, erscheint es angebracht, diese Annahmen im Rahmen einer explorativen Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom in Midi-Pyrénées

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigte oder Anspruchsberechtigte einer Krankenversicherung oder durch das nationale Informationssystem der Krankenversicherung abgedeckt
  • Identifiziert als multiples Myelom
  • Vorfallpatient: Proband, der während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums keine Einschlusskriterien erfüllte

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Vorfall: Proband, der während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums mindestens eines der Einschlusskriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom

Zu erhebende Daten sind:

  • Daten zur Drogenexposition
  • Verwaltungsdaten
  • Medizinische Daten
Sonstiges: Verwaltungsdaten
Geschlecht Geburtsdatum Departement und Wohnort Sterbedatum Zugehörigkeit zur französischen allgemeinen Krankenversicherung
Sonstiges: Medizinische Daten
Code, Nummer und medizinische Kodifizierung der Langzeiterkrankung Datum des Beginns und Endes der Pflege Kodifizierung medizinischer Handlungen und Konsultationen (mit gemeinsamer Klassifizierung medizinischer Handlungen)
Sonstiges: Daten zur Drogenexposition
Fachgebiet des verschreibenden Arztes CIP-Code des Arzneimittels Name des verschriebenen Fachgebiets Datum der Lieferung Datum der Verschreibung Nummer der gelieferten Behandlungsbox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Einhaltung der Myelombehandlung im wirklichen Leben anhand von Daten, die im französischen nationalen Informationssystem der Krankenversicherung gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Behandlungsschemas zur Behandlung des multiplen Myeloms, bewertet anhand der im französischen nationalen Informationssystem der Krankenversicherung gesammelten Daten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Bewertung der Einhaltung offizieller Empfehlungen in Bezug auf die Einhaltung bei der Behandlung des multiplen Myeloms, bewertet anhand der Expression des Medication Possession Ratio (MPR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Die Medication Possession Ratio (MPR) misst die Einhaltung der offiziellen Empfehlungen durch den verschreibenden Arzt und die Einhaltung der Empfehlungen des Patienten im Verhältnis zur Verschreibung, indem die Differenz zwischen den abgegebenen Mengen und den theoretischen Mengen ausgewertet wird, die im Rahmen des empfohlenen Einnahmeschemas berechnet wurden. Sie wird anhand des Verhältnisses der Anzahl der über einen bestimmten Zeitraum verabreichten definierten Tagesdosen und der Anzahl der theoretisch definierten Tagesdosen bei maximaler Einhaltung geschätzt
Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Beschreibung des Pflegeverbrauchs bei multiplem Myelom anhand der im französischen nationalen Informationssystem der Krankenversicherung gesammelten Daten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)
Bis zum Ende des Studiums (15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7439 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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