Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba myelomu v reálném životě

17. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Léčba myelomu v reálném životě: Farmakoepidemiologický přístup v Midi-pyrénées

Jako součást orálního léčebného režimu v ambulantní praxi by některá použití v souvislosti se spotřebou drog mohla změnit výsledky léčby pozorované v randomizovaných klinických studiích.

Zvýšení přežití bez progrese u myelomu může být doprovázeno zhoršenou kvalitou života a obnovením symptomů bolesti v průběhu času, což by mohlo potenciálně vést k nadužívání léků zahrnujících léky proti bolesti, ale také psychofarmaka. Tato kombinovaná konzumace může ovlivnit přežití prostřednictvím mechanismů farmakologických nebo nefarmakologických interakcí.

V rámci tohoto projektu chceme z observačních dat prozkoumat schéma adherence k lékům na myelom a potvrdit tak rozhodovací diagram hypotézy o nedostatečném užívání drog v ambulantních podmínkách. Tento rozpor může být způsoben špatnou adherencí nebo suboptimálním užíváním léků, ale také současnými expozicemi jiným lékům, které mohou interagovat s myelomem. Před zvažováním studie většího rozsahu, která by se mohla zabývat důsledky neoptimálního užívání drog na kritéria klinické odpovědi, jako je doba trvání odpovědi nebo přežití, se zdá vhodné potvrdit tyto předpoklady v rámci průzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem v Midi-Pyrénées

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci nebo nárok na zdravotní pojištění nebo zahrnutí do národního systému informací o zdravotním pojištění
  • Identifikován jako mnohočetný myelom
  • Incident pacient: Subjekt nevykazující žádné ze zařazovacích kritérií během 6měsíčního období pozorování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez incidentu: Subjekt vykazující alespoň jedno z kritérií pro zařazení během 6měsíčního období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Údaje o expozici drog
  • Administrativní údaje
  • Lékařské údaje
Jiný: Administrativní údaje
Pohlaví Datum narození Oddělení a město bydliště Datum úmrtí Příslušnost k francouzskému Univerzálnímu zdravotnímu pojištění
Jiný: Lékařské údaje
Kód dlouhodobého postižení, číslo a lékařská kodifikace Datum zahájení a ukončení péče Kodifikace lékařských úkonů a konzultace (Se společnou klasifikací lékařských úkonů)
Jiný: Údaje o expozici drog
Odbornost předepisujícího lékaře Kód CIP léku Název předepsané odbornosti Datum dodání Datum předpisu Číslo dodaného léčebného boxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dodržování léčby myelomu v reálném životě podle údajů shromážděných ve francouzském národním systému informací zdravotního pojištění
Časové okno: Do konce studia (15 měsíců)
Do konce studia (15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis schéma dodávky léčby používané u mnohočetného myelomu podle údajů shromážděných ve francouzském národním systému informací zdravotního pojištění
Časové okno: Do konce studia (15 měsíců)
Do konce studia (15 měsíců)
Hodnocení respektu k oficiálnímu doporučení týkajícímu se dodržování při léčbě mnohočetného myelomu, jak bylo hodnoceno vyjádřením poměru držení léčiva (MPR)
Časové okno: Do konce studia (15 měsíců)
Medication Possession Ratio (MPR) měří soulad předepisujícího lékaře s oficiálními doporučeními a doporučeními pro pacienta ve vztahu k předpisu vyhodnocením rozdílu mezi dodaným množstvím a teoretickým množstvím vypočítaným v rámci schématu doporučeného příjmu. Odhaduje se jako poměr počtu definovaných denních dávek podaných za dané období a počtu teoreticky definovaných denních dávek při maximálním dodržení
Do konce studia (15 měsíců)
Popis spotřeby péče u mnohočetného myelomu podle údajů shromážděných ve francouzském národním informačním systému zdravotního pojištění
Časové okno: Do konce studia (15 měsíců)
Do konce studia (15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7439 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Administrativní údaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit