Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myeloombehandeling in het echte leven

17 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Myeloombehandeling in het echte leven: farmaco-epidemiologische benadering in Midi-pyrénées

Als onderdeel van een oraal behandelregime in de ambulante praktijk, kunnen bepaalde vormen van gebruik in verband met drugsgebruik de behandelingsresultaten veranderen die zijn waargenomen in gerandomiseerde klinische studies.

De toename van de progressievrije overleving bij myeloom kan gepaard gaan met een verminderde kwaliteit van leven en een heropflakkering van pijnsymptomen in de loop van de tijd, wat mogelijk kan leiden tot overmatig gebruik van medicijnen, waaronder pijnstillers maar ook psychofarmaca. Deze gecombineerde consumptie kan de overleving beïnvloeden door mechanismen van farmacologische of niet-farmacologische interacties.

Als onderdeel van dit project willen we het schema van therapietrouw aan geneesmiddelen voor myeloom verkennen, en zo het beslissingsdiagram van de hypothese van onvoldoende medicijngebruik in ambulante omstandigheden valideren op basis van observatiegegevens. Deze discrepantie kan het gevolg zijn van slechte therapietrouw of suboptimaal drugsgebruik, maar ook van gelijktijdige blootstelling aan andere geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met myeloom. Alvorens een studie van grotere omvang te overwegen die de gevolgen van niet-optimaal drugsgebruik op klinische responscriteria, zoals responsduur of overleving, zou kunnen aanpakken, lijkt het gepast om deze aannames te bevestigen in een verkennend onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

236

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom in Midi-Pyrénées

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begunstigden of rechthebbenden op een ziektekostenverzekering of vallen onder het nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
  • Geïdentificeerd als multipel myeloom
  • Incidentpatiënt: Proefpersoon die tijdens de observatieperiode van 6 maanden geen van de inclusiecriteria presenteerde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder incident: Proefpersoon die tijdens de observatieperiode van 6 maanden ten minste één van de inclusiecriteria presenteerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multipel myeloom

Te verzamelen gegevens zijn:

  • Gegevens over drugsblootstelling
  • Administratieve gegevens
  • Medische gegevens
Geslacht Geboortedatum Afdeling en woonplaats Datum van overlijden Aangesloten bij de Franse Universal Health Coverage
Code, nummer en medische codificatie op lange termijn genegenheid Datum van begin en einde van de zorg Codificatie van medische handelingen en raadpleging (met gemeenschappelijke classificatie van medische handelingen)
Specialiteit van de voorschrijvende arts CIP-code van het geneesmiddel Naam van de voorgeschreven specialiteit Datum van levering Datum van voorschrift Nummer van de afgeleverde behandelbox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de naleving van de myeloombehandeling in het echte leven, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
Tot het einde van de studie (15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het behandelingsschema dat wordt gebruikt bij multipel myeloom, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
Tot het einde van de studie (15 maanden)
Evaluatie van de naleving van de officiële aanbeveling met betrekking tot naleving bij de behandeling van multipel myeloom, zoals beoordeeld aan de hand van de uitdrukking van de Medication Possession Ratio (MPR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
De Medication Possession Ratio (MPR) meet de naleving van de officiële aanbevelingen door de voorschrijver en die van de patiënt in relatie tot het voorschrift door het verschil te evalueren tussen de geleverde hoeveelheden en de theoretische hoeveelheden die zijn berekend bij deelname aan het aanbevolen innameschema. Het wordt geschat door de verhouding tussen het aantal gedefinieerde dagelijkse doses die gedurende een bepaalde periode worden toegediend en het aantal theoretisch gedefinieerde dagelijkse doses bij maximale naleving
Tot het einde van de studie (15 maanden)
Beschrijving van het zorggebruik bij multipel myeloom zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
Tot het einde van de studie (15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Administratieve gegevens

3
Abonneren