- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03638232
Myeloombehandeling in het echte leven
Myeloombehandeling in het echte leven: farmaco-epidemiologische benadering in Midi-pyrénées
Als onderdeel van een oraal behandelregime in de ambulante praktijk, kunnen bepaalde vormen van gebruik in verband met drugsgebruik de behandelingsresultaten veranderen die zijn waargenomen in gerandomiseerde klinische studies.
De toename van de progressievrije overleving bij myeloom kan gepaard gaan met een verminderde kwaliteit van leven en een heropflakkering van pijnsymptomen in de loop van de tijd, wat mogelijk kan leiden tot overmatig gebruik van medicijnen, waaronder pijnstillers maar ook psychofarmaca. Deze gecombineerde consumptie kan de overleving beïnvloeden door mechanismen van farmacologische of niet-farmacologische interacties.
Als onderdeel van dit project willen we het schema van therapietrouw aan geneesmiddelen voor myeloom verkennen, en zo het beslissingsdiagram van de hypothese van onvoldoende medicijngebruik in ambulante omstandigheden valideren op basis van observatiegegevens. Deze discrepantie kan het gevolg zijn van slechte therapietrouw of suboptimaal drugsgebruik, maar ook van gelijktijdige blootstelling aan andere geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met myeloom. Alvorens een studie van grotere omvang te overwegen die de gevolgen van niet-optimaal drugsgebruik op klinische responscriteria, zoals responsduur of overleving, zou kunnen aanpakken, lijkt het gepast om deze aannames te bevestigen in een verkennend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begunstigden of rechthebbenden op een ziektekostenverzekering of vallen onder het nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
- Geïdentificeerd als multipel myeloom
- Incidentpatiënt: Proefpersoon die tijdens de observatieperiode van 6 maanden geen van de inclusiecriteria presenteerde
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder incident: Proefpersoon die tijdens de observatieperiode van 6 maanden ten minste één van de inclusiecriteria presenteerde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met multipel myeloom
Te verzamelen gegevens zijn:
|
Geslacht Geboortedatum Afdeling en woonplaats Datum van overlijden Aangesloten bij de Franse Universal Health Coverage
Code, nummer en medische codificatie op lange termijn genegenheid Datum van begin en einde van de zorg Codificatie van medische handelingen en raadpleging (met gemeenschappelijke classificatie van medische handelingen)
Specialiteit van de voorschrijvende arts CIP-code van het geneesmiddel Naam van de voorgeschreven specialiteit Datum van levering Datum van voorschrift Nummer van de afgeleverde behandelbox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de naleving van de myeloombehandeling in het echte leven, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van het behandelingsschema dat wordt gebruikt bij multipel myeloom, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
|
Evaluatie van de naleving van de officiële aanbeveling met betrekking tot naleving bij de behandeling van multipel myeloom, zoals beoordeeld aan de hand van de uitdrukking van de Medication Possession Ratio (MPR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
De Medication Possession Ratio (MPR) meet de naleving van de officiële aanbevelingen door de voorschrijver en die van de patiënt in relatie tot het voorschrift door het verschil te evalueren tussen de geleverde hoeveelheden en de theoretische hoeveelheden die zijn berekend bij deelname aan het aanbevolen innameschema.
Het wordt geschat door de verhouding tussen het aantal gedefinieerde dagelijkse doses die gedurende een bepaalde periode worden toegediend en het aantal theoretisch gedefinieerde dagelijkse doses bij maximale naleving
|
Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Beschrijving van het zorggebruik bij multipel myeloom zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld in het Franse nationale informatiesysteem van de ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Tot het einde van de studie (15 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 14 7439 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Administratieve gegevens
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Agnieszka PozdzikVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdVoltooid
-
Rennes University HospitalWervingPerifere slagaderziekteFrankrijk
-
Pak Emirates Military HospitalVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingZiekenhuisopname in een revalidatieafdeling na reanimatieFrankrijk