- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03638232
Trattamento del mieloma nella vita reale
Trattamento del mieloma nella vita reale: approccio farmacoepidemiologico nei Midi-pirenei
Come parte di un regime di trattamento orale nella pratica ambulatoriale, alcuni usi associati al consumo di droga potrebbero alterare i risultati del trattamento osservati in studi clinici randomizzati.
L'aumento della sopravvivenza libera da progressione nel mieloma può essere accompagnato da una compromissione della qualità della vita e da una recrudescenza dei sintomi del dolore nel tempo, che potrebbe potenzialmente portare a un uso eccessivo di farmaci che coinvolgono antidolorifici ma anche farmaci psicotropi. Questi consumi combinati possono influenzare la sopravvivenza attraverso meccanismi di interazioni farmacologiche o non farmacologiche.
Come parte di questo progetto, desideriamo esplorare lo schema di aderenza ai farmaci per il mieloma, e quindi convalidare il diagramma decisionale dell'ipotesi di non adeguato uso di farmaci in condizioni ambulatoriali, a partire dai dati osservazionali. Questa discrepanza potrebbe derivare da una scarsa aderenza o da un uso non ottimale del farmaco, ma anche da esposizioni concomitanti ad altri farmaci che possono interagire con il mieloma. Prima di considerare uno studio di maggiore portata che possa affrontare le conseguenze dell'uso non ottimale di farmaci sui criteri di risposta clinica, come la durata della risposta o la sopravvivenza, sembra opportuno confermare queste ipotesi nell'ambito di uno studio esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari o aventi diritto all'assicurazione sanitaria o coperti dal sistema nazionale di informazione dell'assicurazione sanitaria
- Identificato come mieloma multiplo
- Paziente incidente: soggetto che non presenta nessuno dei criteri di inclusione durante il periodo di osservazione di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente non incidente: Soggetto che presenta almeno uno dei criteri di inclusione durante il periodo di osservazione di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con mieloma multiplo
I dati da raccogliere sono:
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Sesso Data di nascita Dipartimento e comune di residenza Data di morte Affiliazione alla copertura sanitaria universale francese
Codice affetto a lungo termine, numero e codifica medica Data di inizio e fine cura Codifica atti e consulto medico (Con classificazione comune degli atti medici)
Specialità del medico prescrittore Codice CIP del farmaco Nome della specialità prescritta Data di consegna Data di prescrizione Numero di scatole di trattamento consegnate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'osservanza del trattamento del mieloma nella vita reale valutata dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione schema di liberazione del trattamento utilizzato nel mieloma multiplo come valutato dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Fino alla fine degli studi (15 mesi)
|
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Valutazione del rispetto delle raccomandazioni ufficiali relative all'osservanza nel trattamento del mieloma multiplo come valutato dall'espressione del rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
|
Il Medication Possession Ratio (MPR) misura la compliance del prescrittore alle raccomandazioni ufficiali e quella del paziente rispetto alla prescrizione valutando la differenza tra le quantità erogate e le quantità teoriche calcolate nell'adesione allo schema di assunzione raccomandato.
È stimato dal rapporto tra il numero di dosi giornaliere definite erogate in un dato periodo e il numero di dosi giornaliere teoriche definite se la massima osservanza
|
Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Descrizione del consumo di cure nel mieloma multiplo come valutato dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Fino alla fine degli studi (15 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 7439 07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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