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Trattamento del mieloma nella vita reale

17 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Trattamento del mieloma nella vita reale: approccio farmacoepidemiologico nei Midi-pirenei

Come parte di un regime di trattamento orale nella pratica ambulatoriale, alcuni usi associati al consumo di droga potrebbero alterare i risultati del trattamento osservati in studi clinici randomizzati.

L'aumento della sopravvivenza libera da progressione nel mieloma può essere accompagnato da una compromissione della qualità della vita e da una recrudescenza dei sintomi del dolore nel tempo, che potrebbe potenzialmente portare a un uso eccessivo di farmaci che coinvolgono antidolorifici ma anche farmaci psicotropi. Questi consumi combinati possono influenzare la sopravvivenza attraverso meccanismi di interazioni farmacologiche o non farmacologiche.

Come parte di questo progetto, desideriamo esplorare lo schema di aderenza ai farmaci per il mieloma, e quindi convalidare il diagramma decisionale dell'ipotesi di non adeguato uso di farmaci in condizioni ambulatoriali, a partire dai dati osservazionali. Questa discrepanza potrebbe derivare da una scarsa aderenza o da un uso non ottimale del farmaco, ma anche da esposizioni concomitanti ad altri farmaci che possono interagire con il mieloma. Prima di considerare uno studio di maggiore portata che possa affrontare le conseguenze dell'uso non ottimale di farmaci sui criteri di risposta clinica, come la durata della risposta o la sopravvivenza, sembra opportuno confermare queste ipotesi nell'ambito di uno studio esplorativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo nel Midi-Pirenei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari o aventi diritto all'assicurazione sanitaria o coperti dal sistema nazionale di informazione dell'assicurazione sanitaria
  • Identificato come mieloma multiplo
  • Paziente incidente: soggetto che non presenta nessuno dei criteri di inclusione durante il periodo di osservazione di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente non incidente: Soggetto che presenta almeno uno dei criteri di inclusione durante il periodo di osservazione di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mieloma multiplo

I dati da raccogliere sono:

  • Dati sull'esposizione al farmaco
  • Dati amministrativi
  • Dati medici
Sesso Data di nascita Dipartimento e comune di residenza Data di morte Affiliazione alla copertura sanitaria universale francese
Codice affetto a lungo termine, numero e codifica medica Data di inizio e fine cura Codifica atti e consulto medico (Con classificazione comune degli atti medici)
Specialità del medico prescrittore Codice CIP del farmaco Nome della specialità prescritta Data di consegna Data di prescrizione Numero di scatole di trattamento consegnate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'osservanza del trattamento del mieloma nella vita reale valutata dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Fino alla fine degli studi (15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione schema di liberazione del trattamento utilizzato nel mieloma multiplo come valutato dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Valutazione del rispetto delle raccomandazioni ufficiali relative all'osservanza nel trattamento del mieloma multiplo come valutato dall'espressione del rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Il Medication Possession Ratio (MPR) misura la compliance del prescrittore alle raccomandazioni ufficiali e quella del paziente rispetto alla prescrizione valutando la differenza tra le quantità erogate e le quantità teoriche calcolate nell'adesione allo schema di assunzione raccomandato. È stimato dal rapporto tra il numero di dosi giornaliere definite erogate in un dato periodo e il numero di dosi giornaliere teoriche definite se la massima osservanza
Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Descrizione del consumo di cure nel mieloma multiplo come valutato dai dati raccolti nel sistema nazionale francese di informazione dell'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (15 mesi)
Fino alla fine degli studi (15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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