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Tratamiento del mieloma en la vida real

17 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Tratamiento del mieloma en la vida real: abordaje farmacoepidemiológico en Midi-pyrénées

Como parte de un régimen de tratamiento oral en la práctica ambulatoria, ciertos usos en relación con el consumo de drogas asociado podrían alterar los resultados del tratamiento observados en los ensayos clínicos aleatorizados.

El aumento de la supervivencia libre de progresión en el mieloma puede ir acompañado de una calidad de vida deteriorada y un resurgimiento de los síntomas de dolor con el tiempo, lo que podría llevar potencialmente al uso excesivo de medicamentos que incluyen analgésicos pero también psicotrópicos. Estos consumos combinados pueden afectar la supervivencia a través de mecanismos de interacciones farmacológicas o no farmacológicas.

Como parte de este proyecto, deseamos explorar el esquema de adherencia a los medicamentos para el mieloma, y ​​así validar el diagrama de decisión de hipótesis de uso inadecuado de medicamentos en condiciones ambulatorias, a partir de datos observacionales. Esta discrepancia podría deberse a una mala adherencia o al uso subóptimo del fármaco, pero también a exposiciones concomitantes a otros fármacos que pueden interactuar con el mieloma. Antes de considerar un estudio de mayor magnitud que podría abordar las consecuencias del uso no óptimo de fármacos en los criterios de respuesta clínica, como la duración de la respuesta o la supervivencia, parece apropiado confirmar estas suposiciones dentro de un estudio exploratorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mieloma múltiple en Midi-Pyrénées

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiarios o derechohabientes de seguros de salud o amparados por el sistema nacional de información de seguros de salud
  • Identificado como mieloma múltiple
  • Paciente incidente: Sujeto que no presenta ninguno de los criterios de inclusión durante el período de observación de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Paciente no incidente: Sujeto que presenta al menos uno de los criterios de inclusión durante el período de observación de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mieloma múltiple

Los datos a recopilar son:

  • Datos de exposición a drogas
  • Datos administrativos
  • Datos médicos
Género Fecha de nacimiento Departamento y localidad de residencia Fecha de fallecimiento Afiliación a la Cobertura Universal de Salud francesa
Código de afección prolongada, número y codificación médica Fecha de inicio y finalización de la atención Codificación de actos médicos y consulta (Con clasificación común de actos médicos)
Especialidad del médico prescriptor Código CIP del medicamento Nombre de la especialidad prescrita Fecha de entrega Fecha de prescripción Número de caja de tratamiento entregada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la observancia del tratamiento del mieloma en la vida real según lo evaluado por los datos recopilados en el sistema nacional francés de información de seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
Hasta el final del estudio (15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del esquema de liberación del tratamiento utilizado en el mieloma múltiple según la evaluación de los datos recopilados en el sistema nacional francés de información sobre seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
Hasta el final del estudio (15 meses)
Evaluación del respeto de la recomendación oficial relacionada con la observancia en el tratamiento del mieloma múltiple según la expresión del índice de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
El Medication Possession Ratio (MPR) mide el cumplimiento del prescriptor con las recomendaciones oficiales y el del paciente en relación con la prescripción evaluando la diferencia entre las cantidades entregadas y las cantidades teóricas calculadas en conjunto con el esquema de ingesta recomendada. Se estima por la relación entre el número de dosis diarias definidas administradas durante un período determinado y el número de dosis diarias definidas teóricas si se observa la máxima
Hasta el final del estudio (15 meses)
Descripción del consumo de cuidados en el mieloma múltiple según la evaluación de los datos recopilados en el sistema nacional francés de información sobre seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
Hasta el final del estudio (15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Datos administrativos

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