- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03638232
Tratamiento del mieloma en la vida real
Tratamiento del mieloma en la vida real: abordaje farmacoepidemiológico en Midi-pyrénées
Como parte de un régimen de tratamiento oral en la práctica ambulatoria, ciertos usos en relación con el consumo de drogas asociado podrían alterar los resultados del tratamiento observados en los ensayos clínicos aleatorizados.
El aumento de la supervivencia libre de progresión en el mieloma puede ir acompañado de una calidad de vida deteriorada y un resurgimiento de los síntomas de dolor con el tiempo, lo que podría llevar potencialmente al uso excesivo de medicamentos que incluyen analgésicos pero también psicotrópicos. Estos consumos combinados pueden afectar la supervivencia a través de mecanismos de interacciones farmacológicas o no farmacológicas.
Como parte de este proyecto, deseamos explorar el esquema de adherencia a los medicamentos para el mieloma, y así validar el diagrama de decisión de hipótesis de uso inadecuado de medicamentos en condiciones ambulatorias, a partir de datos observacionales. Esta discrepancia podría deberse a una mala adherencia o al uso subóptimo del fármaco, pero también a exposiciones concomitantes a otros fármacos que pueden interactuar con el mieloma. Antes de considerar un estudio de mayor magnitud que podría abordar las consecuencias del uso no óptimo de fármacos en los criterios de respuesta clínica, como la duración de la respuesta o la supervivencia, parece apropiado confirmar estas suposiciones dentro de un estudio exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios o derechohabientes de seguros de salud o amparados por el sistema nacional de información de seguros de salud
- Identificado como mieloma múltiple
- Paciente incidente: Sujeto que no presenta ninguno de los criterios de inclusión durante el período de observación de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente no incidente: Sujeto que presenta al menos uno de los criterios de inclusión durante el período de observación de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con mieloma múltiple
Los datos a recopilar son:
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Género Fecha de nacimiento Departamento y localidad de residencia Fecha de fallecimiento Afiliación a la Cobertura Universal de Salud francesa
Código de afección prolongada, número y codificación médica Fecha de inicio y finalización de la atención Codificación de actos médicos y consulta (Con clasificación común de actos médicos)
Especialidad del médico prescriptor Código CIP del medicamento Nombre de la especialidad prescrita Fecha de entrega Fecha de prescripción Número de caja de tratamiento entregada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la observancia del tratamiento del mieloma en la vida real según lo evaluado por los datos recopilados en el sistema nacional francés de información de seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
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Hasta el final del estudio (15 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del esquema de liberación del tratamiento utilizado en el mieloma múltiple según la evaluación de los datos recopilados en el sistema nacional francés de información sobre seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
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Hasta el final del estudio (15 meses)
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Evaluación del respeto de la recomendación oficial relacionada con la observancia en el tratamiento del mieloma múltiple según la expresión del índice de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
|
El Medication Possession Ratio (MPR) mide el cumplimiento del prescriptor con las recomendaciones oficiales y el del paciente en relación con la prescripción evaluando la diferencia entre las cantidades entregadas y las cantidades teóricas calculadas en conjunto con el esquema de ingesta recomendada.
Se estima por la relación entre el número de dosis diarias definidas administradas durante un período determinado y el número de dosis diarias definidas teóricas si se observa la máxima
|
Hasta el final del estudio (15 meses)
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Descripción del consumo de cuidados en el mieloma múltiple según la evaluación de los datos recopilados en el sistema nacional francés de información sobre seguros de salud
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (15 meses)
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Hasta el final del estudio (15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lapeyre-Mestre Maryse, PHD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 14 7439 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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