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Résultats des patients pédiatriques présentant une surcharge en glucides en préopératoire pour une amygdalectomie et une adénoïdectomie

20 août 2018 mis à jour par: Jessica Gray

Résultats d'observation chez les patients pédiatriques qui reçoivent une charge préopératoire en glucides pour une adénoïdectomie et une amygdalectomie, un essai contrôlé randomisé

Essai contrôlé randomisé de 150 patients pédiatriques âgés de 3 à 8 ans. Un groupe recevra une boisson orale glucidique préopératoire et l'autre groupe recevra les soins standard actuels (pas de boisson) avant de subir une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie.

Les résultats à signaler seront les suivants : 1) satisfaction des patients et des parents ; 2) score de douleur post-opératoire à : récupération, 1 heure après l'opération, avant le retour à domicile, puis le jour 1 après l'opération ; 3) Taux de NVPO en récupération, avant le retour à domicile et de nouveau le jour 1 après l'opération ; 4) la qualité du sommeil la nuit après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie seront acceptés par les parents avant le jour de la chirurgie, puis randomisés dans 1 des 2 groupes qui recevront soit l'intervention, soit les soins standard actuels. Les patients seront recrutés dans les consultations externes ORL en collaboration avec les chirurgiens ORL.

La collecte de données sera entreprise avec l'aide d'assistants de recherche expérimentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie
  • a consenti à entreprendre une boisson glucidique préopératoire et des procédures de suivi

Critère d'exclusion:

  • Risque accru d'aspiration ou d'incapacité à avaler des liquides
  • en dehors de la tranche d'âge
  • non-consentement à entreprendre un traitement ou un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Charge en glucides
Les patients doivent recevoir une boisson glucidique orale préopératoire
Complément alimentaire: Boisson glucidique
Les enfants randomisés dans ce groupe recevront une boisson glucidique préopératoire 90 à 120 minutes avant la chirurgie
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de charge en glucides
Norme de soins actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: jour 1 postopératoire
Échelle analogique visuelle (0-5)
jour 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients et des parents
Délai: Jour 1 postopératoire
Questionnaire : concernant le degré de satisfaction des parents/patients vis-à-vis du traitement (satisfait ou insatisfait)
Jour 1 postopératoire
Qualité du sommeil
Délai: Jour 1 post opératoire
Questionnaire : (échelle Enfant très bien dormi, sommeil nocturne moyen, mauvaises nuits de sommeil)
Jour 1 post opératoire
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 4 heures après l'opération
Questionnaire : vomissements, sensation de nausée, quelques nausées, aucune
4 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessica Gray

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Paeds ERAS for T&A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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