Результаты углеводной нагрузки педиатрических пациентов перед операцией для тонзиллэктомии и аденоидэктомии
Наблюдательные результаты у педиатрических пациентов, которые получают предоперационную углеводную нагрузку для аденоидэктомии и тонзиллэктомии, рандомизированное контрольное исследование
Рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 детей в возрасте от 3 до 8 лет. Одна группа будет получать предоперационный углеводный пероральный напиток, а другая группа будет получать текущий стандартный уход (без питья) до прохождения тонзиллэктомии и / или аденоидэктомии.
Результатами, о которых необходимо сообщать, будут: 1) удовлетворенность пациентов и родителей; 2) оценка послеоперационной боли при: выздоровлении, через 1 час после операции, перед выпиской домой и затем на 1-й день после операции; 3) частота ПОТР в период выздоровления, перед выпиской домой и снова в 1-й день после операции; 4) качество сна ночью после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, перенесшие тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию, получат согласие родителей до дня операции, а затем будут рандомизированы в 1 из 2 групп, которые получат либо вмешательство, либо текущий стандартный уход. Пациенты будут набираться из ЛОР-амбулаторий совместно с ЛОР-хирургами.
Сбор данных будет осуществляться с помощью опытных ассистентов-исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии
- согласился принять предоперационный углеводный напиток и последующие процедуры
Критерий исключения:
- Повышенный риск аспирации или невозможности глотать жидкости
- вне возрастного диапазона
- несогласие на лечение или последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Углеводная загрузка
Пациенты, получающие пероральный предоперационный углеводный напиток
|
Дети, рандомизированные в эту группу, будут получать предоперационный углеводный напиток за 90–120 минут до операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Без углеводной загрузки
Текущий стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (0-5)
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и родителей
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анкета: насколько родители/пациенты удовлетворены лечением (удовлетворены или не удовлетворены)
|
1 день после операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анкета: (шкала Ребенок спал очень хорошо, средний ночной сон, плохой ночной сон)
|
1 день после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Анкета: рвота, очень сильно тошнило, некоторая тошнота, нет
|
4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paeds ERAS for T&A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .