扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術前に炭水化物を負荷する小児患者の転帰
2018年8月20日 更新者：Jessica Gray
無作為対照試験であるアデノイド切除術および扁桃摘出術のために術前炭水化物負荷を受けた小児患者の観察結果
3 歳から 8 歳までの 150 人の小児患者を対象とした無作為対照試験。 一方のグループは、術前に炭水化物の経口飲料を受け取り、もう一方のグループは、扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受ける前に、現在の標準的なケア (飲み物なし) を受けます。
報告される結果は次のとおりです。1) 患者と親の満足度。 ２）術後疼痛スコア：回復、術後１時間、退院前、その後術後１日目； 3) 退院前と術後 1 日目の回復における PONV 率。 ４）手術後の夜の睡眠の質。
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受ける子供は、手術日の前に両親から同意を得てから、介入または現在の標準治療を受ける2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 患者は、耳鼻咽喉科の外科医と協力して、耳鼻咽喉科の外来診療所から募集されます。
データ収集は、経験豊富な研究アシスタントの助けを借りて行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica A Gray, MBBS, M.Med
- 電話番号：3721 9024733721
- メール：jessica.gray@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley Zahavich
- 電話番号：3015 9024733015
- メール：ashley.zahavich@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Jessica A Gray, MBBS
- 電話番号：3721 9024733721
- メール：jessica.gray@iwk.nshealth.ca
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コンタクト：
- Ashley Zahavich
- 電話番号：9024733015
- メール：ashley.zahavich@nshealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受けている
- 手術前の炭水化物飲料とフォローアップ手順を行うことに同意した
除外基準:
- 誤嚥または液体を飲み込めないリスクの増加
- 年齢層外
- 治療またはフォローアップを行うことに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：炭水化物負荷
経口術前糖質飲料を摂取する患者
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このグループに無作為に割り付けられた子供は、手術の 90 ～ 120 分前に術前炭水化物飲料を受け取ります。
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NO_INTERVENTION：炭水化物ローディングなし
現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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ビジュアル アナログ スケール (0-5)
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と保護者の満足度
時間枠：術後1日目
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アンケート：保護者・患者様の治療に対する満足度（満足・不満足）について
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術後1日目
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睡眠の質
時間枠：術後1日目
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アンケート: (尺度 子供はとてもよく眠れた、平均的な夜の睡眠、夜の睡眠不足)
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術後1日目
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後4時間
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アンケート: 嘔吐、非常に吐き気がする、少し吐き気がする、なし
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術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。