Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av karbohydratbelastede pediatriske pasienter preoperativt for tonsillektomi og adenoidektomi

20. august 2018 oppdatert av: Jessica Gray

Observasjonsresultater hos pediatriske pasienter som får preoperativ karbohydratbelastning for adenoidektomi og tonsillektomi, en randomisert kontrollforsøk

Randomisert kontrollstudie med 150 pediatriske pasienter i alderen 3-8 år. Den ene gruppen vil motta en preoperativ karbohydrat oral drikke, og den andre gruppen vil motta gjeldende standardbehandling (ingen drikke) før de gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi.

Utfall som skal rapporteres vil være: 1) pasient- og foreldretilfredshet; 2) postoperativ smertescore ved: restitusjon, 1 time etter operasjon, før utskrivning hjem og deretter dag 1 postoperativt; 3) PONV-rater i restitusjon, før utskrivning hjem og igjen på dag 1 postoperativt; 4) søvnkvalitet natt etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi vil bli samtykket via foreldre før operasjonsdagen og deretter randomisert til 1 av 2 grupper som enten vil motta intervensjonen eller gjeldende standardbehandling. Pasienter vil bli rekruttert fra ØNH-poliklinikkene i samarbeid med ØNH-kirurgene.

Datainnsamlingen vil bli foretatt ved hjelp av erfaringsforskningsassistenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi
  • samtykket til å ta preop karbohydratdrikk og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for aspirasjon eller manglende evne til å svelge væsker
  • utenfor aldersgruppen
  • manglende samtykke til å påta seg behandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karbohydratbelastning
Pasienter skal motta en oral preoperativ karbohydratdrikk
Kosttilskudd: Karbohydratdrikk
Barn randomisert til denne gruppen vil få en preoperativ karbohydratdrikk 90-120 minutter før operasjonen
INGEN_INTERVENSJON: Ingen karbohydratbelastning
Gjeldende omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: dag 1 postoperativt
Visuell analog skala (0-5)
dag 1 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og foreldretilfredshet
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Spørreskjema: om hvor fornøyde foreldre/pasienter var med behandlingen (fornøyde eller misfornøyde)
Dag 1 postoperativt
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Spørreskjema: (skala Barn sov veldig godt, gjennomsnittlig natts søvn, dårlig natts søvn)
Dag 1 etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Spørreskjema: oppkast, følte meg veldig kvalm, noe kvalme, ingen
4 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica Gray

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Paeds ERAS for T&A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere