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Ergebnisse der präoperativen Zufuhr von Kohlenhydraten bei pädiatrischen Patienten zur Tonsillektomie und Adenoidektomie

20. August 2018 aktualisiert von: Jessica Gray

Beobachtungsergebnisse bei pädiatrischen Patienten, die eine präoperative Kohlenhydratbelastung für Adenoidektomie und Tonsillektomie erhalten, eine randomisierte Kontrollstudie

Randomisierte Kontrollstudie mit 150 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 und 8 Jahren. Eine Gruppe erhält ein präoperatives orales Kohlenhydratgetränk und die andere Gruppe erhält die derzeitige Standardversorgung (kein Getränk), bevor sie sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterzieht.

Zu berichtende Ergebnisse sind: 1) Patienten- und Elternzufriedenheit; 2) postoperativer Schmerz-Score bei: Erholung, 1 Stunde nach der Operation, vor der Entlassung nach Hause und dann Tag 1 postoperativ; 3) PONV-Raten in Genesung, vor der Entlassung nach Hause und erneut am Tag 1 nach der Operation; 4) Schlafqualität in der Nacht nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen, werden von den Eltern vor dem Tag der Operation eingewilligt und dann randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt, die entweder den Eingriff oder die aktuelle Standardversorgung erhalten. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den HNO-Ambulanzen in Zusammenarbeit mit den HNO-Chirurgen.

Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe erfahrener wissenschaftlicher Mitarbeiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen
  • zugestimmt, Kohlenhydratgetränke vor der Operation und Nachsorgeverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Aspirationsrisiko oder Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken
  • außerhalb der Altersspanne
  • Nichteinwilligung zur Durchführung einer Behandlung oder Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratladung
Patienten erhalten ein orales präoperatives Kohlenhydratgetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgetränk
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten 90-120 Minuten vor der Operation ein präoperatives Kohlenhydratgetränk
KEIN_EINGRIFF: Kein Kohlenhydratladen
Aktueller Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Visuelle Analogskala (0-5)
Tag 1 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Fragebogen: zur Zufriedenheit der Eltern/Patienten mit der Behandlung (zufrieden oder unzufrieden)
Tag 1 postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Fragebogen: (Skala Kind hat sehr gut geschlafen, durchschnittlicher Nachtschlaf, schlechter Nachtschlaf)
Tag 1 nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Fragebogen: Erbrechen, starke Übelkeit, leichte Übelkeit, keine
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Gray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paeds ERAS for T&A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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