- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03639012
Ergebnisse der präoperativen Zufuhr von Kohlenhydraten bei pädiatrischen Patienten zur Tonsillektomie und Adenoidektomie
Beobachtungsergebnisse bei pädiatrischen Patienten, die eine präoperative Kohlenhydratbelastung für Adenoidektomie und Tonsillektomie erhalten, eine randomisierte Kontrollstudie
Randomisierte Kontrollstudie mit 150 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 und 8 Jahren. Eine Gruppe erhält ein präoperatives orales Kohlenhydratgetränk und die andere Gruppe erhält die derzeitige Standardversorgung (kein Getränk), bevor sie sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterzieht.
Zu berichtende Ergebnisse sind: 1) Patienten- und Elternzufriedenheit; 2) postoperativer Schmerz-Score bei: Erholung, 1 Stunde nach der Operation, vor der Entlassung nach Hause und dann Tag 1 postoperativ; 3) PONV-Raten in Genesung, vor der Entlassung nach Hause und erneut am Tag 1 nach der Operation; 4) Schlafqualität in der Nacht nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen, werden von den Eltern vor dem Tag der Operation eingewilligt und dann randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt, die entweder den Eingriff oder die aktuelle Standardversorgung erhalten. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus den HNO-Ambulanzen in Zusammenarbeit mit den HNO-Chirurgen.
Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe erfahrener wissenschaftlicher Mitarbeiter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica A Gray, MBBS, M.Med
- Telefonnummer: 3721 9024733721
- E-Mail: jessica.gray@iwk.nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley Zahavich
- Telefonnummer: 3015 9024733015
- E-Mail: ashley.zahavich@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Jessica A Gray, MBBS
- Telefonnummer: 3721 9024733721
- E-Mail: jessica.gray@iwk.nshealth.ca
-
Kontakt:
- Ashley Zahavich
- Telefonnummer: 9024733015
- E-Mail: ashley.zahavich@nshealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen
- zugestimmt, Kohlenhydratgetränke vor der Operation und Nachsorgeverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Erhöhtes Aspirationsrisiko oder Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken
- außerhalb der Altersspanne
- Nichteinwilligung zur Durchführung einer Behandlung oder Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohlenhydratladung
Patienten erhalten ein orales präoperatives Kohlenhydratgetränk
|
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten 90-120 Minuten vor der Operation ein präoperatives Kohlenhydratgetränk
|
KEIN_EINGRIFF: Kein Kohlenhydratladen
Aktueller Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
|
Visuelle Analogskala (0-5)
|
Tag 1 postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
|
Fragebogen: zur Zufriedenheit der Eltern/Patienten mit der Behandlung (zufrieden oder unzufrieden)
|
Tag 1 postoperativ
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Fragebogen: (Skala Kind hat sehr gut geschlafen, durchschnittlicher Nachtschlaf, schlechter Nachtschlaf)
|
Tag 1 nach der Operation
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Fragebogen: Erbrechen, starke Übelkeit, leichte Übelkeit, keine
|
4 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Paeds ERAS for T&A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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