Resultaten van koolhydraatbelasting pediatrische patiënten preoperatief voor tonsillectomie en adenoïdectomie
Observationele resultaten bij pediatrische patiënten die preoperatieve koolhydraatbelasting krijgen voor adenoïdectomie en tonsillectomie, een gerandomiseerde controlestudie
Gerandomiseerde controlestudie met 150 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 8 jaar. De ene groep krijgt preoperatief een oraal koolhydraatdrankje en de andere groep krijgt de huidige standaardzorg (geen drankje) voorafgaand aan een tonsillectomie en/of adenoïdectomie.
Te rapporteren resultaten zijn: 1) tevredenheid van patiënt en ouders; 2) postoperatieve pijnscore bij: herstellen, 1 uur postoperatief, voor ontslag naar huis en daarna dag 1 postoperatief; 3) PONV-percentages bij herstel, voorafgaand aan ontslag naar huis en opnieuw op dag 1 postoperatief; 4) slaapkwaliteit nacht na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan, krijgen toestemming van de ouders voorafgaand aan de dag van de operatie en worden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen die ofwel de ingreep ofwel de huidige standaardzorg zullen krijgen. Patiënten worden geworven vanuit de KNO-poliklinieken in samenwerking met de KNO-chirurgen.
Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van ervaren onderzoeksassistenten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan
- stemde in met preoperatieve koolhydraatdrank en vervolgprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd risico op aspiratie of niet in staat zijn om vloeistoffen door te slikken
- buiten de leeftijdscategorie
- geen toestemming om een behandeling of follow-up te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koolhydraten opladen
Patiënten krijgen preoperatief een orale koolhydraatdrank
|
Kinderen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen 90-120 minuten voor de operatie een preoperatieve koolhydraatdrank
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen koolhydraten laden
Huidige zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: dag 1 postoperatief
|
Visuele analoge schaal (0-5)
|
dag 1 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënt en ouder
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Vragenlijst: hoe tevreden ouders/patiënten waren over de behandeling (tevreden of ontevreden)
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Vragenlijst: (schaal Kind sliep erg goed, gemiddelde nachtrust, slechte nachtrust)
|
Dag 1 postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Vragenlijst: braken, voelde me erg misselijk, wat misselijkheid, geen
|
4 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paeds ERAS for T&A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .