Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky sacharidů u dětských pacientů před operací k tonzilektomii a adenoidektomii

20. srpna 2018 aktualizováno: Jessica Gray

Výsledky pozorování u dětských pacientů, kteří dostávají předoperační zátěž sacharidů pro adenoidektomii a tonzilektomii, randomizovaná kontrolní studie

Randomizovaná kontrolní studie se 150 pediatrickými pacienty ve věku 3-8 let. Jedna skupina dostane předoperační sacharidový perorální nápoj a druhá skupina dostane současnou standardní péči (bez pití) před podstoupením tonzilektomie a/nebo adenoidektomie.

Výsledky, které budou hlášeny, budou: 1) spokojenost pacientů a rodičů; 2) skóre pooperační bolesti při: zotavení, 1 hodina po operaci, před propuštěním domů a poté 1. den po operaci; 3) míra PONV při zotavení, před propuštěním domů a znovu 1. den po operaci; 4) kvalitní spánek v noci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti podstupující tonzilektomii a/nebo adenoidektomii získají souhlas rodičů před dnem operace a poté budou randomizovány do 1 ze 2 skupin, kterým bude poskytnuta intervence nebo současná standardní péče. Pacienti se budou rekrutovat z ORL ambulancí ve spolupráci s ORL chirurgy.

Sběr dat bude prováděn za pomoci zkušených výzkumných asistentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující tonzilektomii a/nebo adenoidektomii
  • souhlasili s provedením předběžného sacharidového nápoje a následných procedur

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko vdechnutí nebo neschopnosti spolknout tekutiny
  • mimo věkové rozmezí
  • nesouhlas s provedením léčby nebo sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sacharidové zatížení
Pacienti dostávají perorální předoperační sacharidový nápoj
Doplněk stravy: Sacharidový nápoj
Děti randomizované do této skupiny dostanou předoperační sacharidový nápoj 90-120 minut před operací
NO_INTERVENTION: Žádné zatížení sacharidy
Současný standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
Vizuální analogová stupnice (0-5)
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodičů
Časové okno: 1. den po operaci
Dotazník: jak byli rodiče/pacienti spokojeni s léčbou (spokojeni nebo nespokojeni)
1. den po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1 po operaci
Dotazník: (škála Dítě spalo velmi dobře, průměrný noční spánek, špatný noční spánek)
Den 1 po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Dotazník: zvracení, cítil se velmi nevolno, mírná nevolnost, žádná
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Gray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paeds ERAS for T&A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacharidový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit