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Risultati del carico di carboidrati Pazienti pediatrici prima dell'intervento per tonsillectomia e adenoidectomia

20 agosto 2018 aggiornato da: Jessica Gray

Risultati osservazionali nei pazienti pediatrici che ricevono un carico preoperatorio di carboidrati per adenoidectomia e tonsillectomia, uno studio di controllo randomizzato

Studio di controllo randomizzato su 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 8 anni. Un gruppo riceverà una bevanda orale di carboidrati preoperatoria e l'altro gruppo riceverà le attuali cure standard (niente bevande) prima di sottoporsi a tonsillectomia e/o adenoidectomia.

Gli esiti da riportare saranno: 1) soddisfazione del paziente e dei genitori; 2) punteggio del dolore postoperatorio a: recupero, 1 ora postoperatoria, prima della dimissione a casa e poi il giorno 1 postoperatorio; 3) tassi di PONV durante il recupero, prima della dimissione a casa e di nuovo il giorno 1 dopo l'intervento; 4) la qualità del sonno notturno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia saranno acconsentiti tramite i genitori prima del giorno dell'intervento e quindi randomizzati a 1 dei 2 gruppi che riceveranno l'intervento o l'attuale cura standard. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali ORL in collaborazione con i chirurghi ORL.

La raccolta dei dati sarà effettuata con l'ausilio di assistenti di ricerca esperienziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a tonsillectomia e/o adenoidectomia
  • ha acconsentito a intraprendere la bevanda a base di carboidrati preoperatoria e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di aspirazione o impossibilità di deglutire liquidi
  • fuori fascia di età
  • mancato consenso ad intraprendere cure o follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Carico di carboidrati
I pazienti devono ricevere una bevanda a base di carboidrati preoperatoria orale
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati
I bambini randomizzati in questo gruppo riceveranno una bevanda a base di carboidrati preoperatoria 90-120 minuti prima dell'intervento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun carico di carboidrati
Standard di cura attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio
Scala analogica visiva (0-5)
giorno 1 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Questionario: riguardante il grado di soddisfazione dei genitori/pazienti rispetto al trattamento (soddisfatti o insoddisfatti)
Giorno 1 postoperatorio
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 post operatorio
Questionario: (scala Il bambino ha dormito molto bene, sonno notturno medio, notti di sonno scarse)
Giorno 1 post operatorio
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Questionario: vomito, sensazione di forte nausea, un po' di nausea, nessuna
4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Gray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paeds ERAS for T&A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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