- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03639012
Risultati del carico di carboidrati Pazienti pediatrici prima dell'intervento per tonsillectomia e adenoidectomia
Risultati osservazionali nei pazienti pediatrici che ricevono un carico preoperatorio di carboidrati per adenoidectomia e tonsillectomia, uno studio di controllo randomizzato
Studio di controllo randomizzato su 150 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 8 anni. Un gruppo riceverà una bevanda orale di carboidrati preoperatoria e l'altro gruppo riceverà le attuali cure standard (niente bevande) prima di sottoporsi a tonsillectomia e/o adenoidectomia.
Gli esiti da riportare saranno: 1) soddisfazione del paziente e dei genitori; 2) punteggio del dolore postoperatorio a: recupero, 1 ora postoperatoria, prima della dimissione a casa e poi il giorno 1 postoperatorio; 3) tassi di PONV durante il recupero, prima della dimissione a casa e di nuovo il giorno 1 dopo l'intervento; 4) la qualità del sonno notturno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia saranno acconsentiti tramite i genitori prima del giorno dell'intervento e quindi randomizzati a 1 dei 2 gruppi che riceveranno l'intervento o l'attuale cura standard. I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali ORL in collaborazione con i chirurghi ORL.
La raccolta dei dati sarà effettuata con l'ausilio di assistenti di ricerca esperienziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica A Gray, MBBS, M.Med
- Numero di telefono: 3721 9024733721
- Email: jessica.gray@iwk.nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley Zahavich
- Numero di telefono: 3015 9024733015
- Email: ashley.zahavich@nshealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
Contatto:
- Jessica A Gray, MBBS
- Numero di telefono: 3721 9024733721
- Email: jessica.gray@iwk.nshealth.ca
-
Contatto:
- Ashley Zahavich
- Numero di telefono: 9024733015
- Email: ashley.zahavich@nshealth.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a tonsillectomia e/o adenoidectomia
- ha acconsentito a intraprendere la bevanda a base di carboidrati preoperatoria e le procedure di follow-up
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di aspirazione o impossibilità di deglutire liquidi
- fuori fascia di età
- mancato consenso ad intraprendere cure o follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Carico di carboidrati
I pazienti devono ricevere una bevanda a base di carboidrati preoperatoria orale
|
I bambini randomizzati in questo gruppo riceveranno una bevanda a base di carboidrati preoperatoria 90-120 minuti prima dell'intervento
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun carico di carboidrati
Standard di cura attuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 1 postoperatorio
|
Scala analogica visiva (0-5)
|
giorno 1 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente e dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
|
Questionario: riguardante il grado di soddisfazione dei genitori/pazienti rispetto al trattamento (soddisfatti o insoddisfatti)
|
Giorno 1 postoperatorio
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1 post operatorio
|
Questionario: (scala Il bambino ha dormito molto bene, sonno notturno medio, notti di sonno scarse)
|
Giorno 1 post operatorio
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Questionario: vomito, sensazione di forte nausea, un po' di nausea, nessuna
|
4 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paeds ERAS for T&A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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