- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03640845
Impact d'une expertise hospitalière en médicament sur les hospitalisations non planifiées à 3 mois de patients en EHPAD (TEM-EHPAD)
Impact d'une expertise hospitalière en médicament sur le taux d'hospitalisations non programmées à 3 mois des patients résidant en EHPAD (EPAD)
L'usage de drogues chez les personnes âgées reste un problème majeur de santé publique dans le monde. Les progrès technologiques et le développement de nouveaux médicaments ont contribué à prolonger l'espérance de vie. Cependant, le processus complexe du vieillissement, entraînant des modifications des fonctions physiologiques, peut affecter la pharmacodynamique et la cinétique des médicaments pris par les personnes âgées. De plus, la polymédication, due à de multiples comorbidités, peut également entraîner un risque accru d'interaction médicamenteuse ou de terrain et l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés (PID), augmentant le risque d'utilisation iatrogène des médicaments chez les utilisateurs âgés.
Dans une optique d'optimisation des prescriptions médicamenteuses et de prévention des maladies iatrogènes médicamenteuses chez les personnes âgées, et dans le cadre d'une démarche universitaire de recherche et d'enseignement, la pharmacie de l'AP-HM a initié la mise en place d'activités de pharmacie clinique pour les patients à haut risque iatrogène.
L'apport de pharmaciens cliniciens aux équipes mobiles gériatriques qui réalisent plus de 2 200 bilans gériatriques par an, est un moyen d'optimiser l'efficacité de la prise en charge médicamenteuse de la personne âgée hospitalisée hors hôpital. service gériatrique et EHPAD. Afin de favoriser la synergie d'action médecin-pharmacien observée en pratique, les investigateurs ont décidé d'intégrer l'évaluation pharmaceutique à l'évaluation gériatrique. Cette nouvelle coopération permet d'améliorer la connaissance des traitements pris par les patients, de sensibiliser sur l'observance des traitements et de faciliter l'administration des médicaments, de réduire les risques d'iatrogènes médicamenteux d'augmenter l'acceptation des interventions thérapeutiques par l'équipe soignante. En effet, les premiers résultats montrent que les interventions médico-pharmaceutiques de l'équipe mobile ont un taux d'acceptation beaucoup plus élevé que les interventions médicales ou pharmaceutiques seules.
Cependant, le contexte économique et les ressources humaines allouées ne permettent pas d'assurer un service efficace sur l'ensemble du territoire et notamment dans les Ehpad hors de la ville où se situe le CHU. Afin d'augmenter le nombre d'évaluations, les enquêteurs proposent de développer une télé-expertise d'une équipe médico-pharmaceutique hospitalière (MPHT) et d'évaluer l'impact pour les patients résidant en EHPAD dans le cadre d'une étude de haut niveau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'usage de drogues chez les personnes âgées reste un problème majeur de santé publique dans le monde. Les progrès technologiques et le développement de nouveaux médicaments ont contribué à prolonger l'espérance de vie. Cependant, le processus complexe du vieillissement, entraînant des modifications des fonctions physiologiques, peut affecter la pharmacodynamique et la cinétique des médicaments pris par les personnes âgées. De plus, la polymédication, due à de multiples comorbidités, peut également entraîner un risque accru d'interaction médicamenteuse ou de terrain et l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés (PID), augmentant le risque d'utilisation iatrogène des médicaments chez les utilisateurs âgés.
Dans une optique d'optimisation des prescriptions médicamenteuses et de prévention des maladies iatrogènes médicamenteuses chez les personnes âgées, et dans le cadre d'une démarche universitaire de recherche et d'enseignement, la pharmacie AP-HM a initié, en collaboration avec certains services cliniques, la mise en place de pharmacie clinique activités pour les patients à haut risque iatrogène. Ces activités ont été établies et formalisées en étroite collaboration avec les médecins des services concernés, le centre de gériatrie et les équipes mobiles gériatriques notamment, et ont fait l'objet d'un financement spécifique dans le cadre de l'Instruction N° DGOS/PF2/2016/49 du 19/02/2016 relatif à l'appel à projet d'implantation de la pharmacie clinique en établissement de santé.
La contribution des pharmaciens cliniciens aux équipes mobiles gériatriques (intra-hospitalières et ambulatoires), qui réalisent plus de 2 200 bilans gériatriques par an, est un moyen d'optimiser l'efficacité de la prise en charge médicamenteuse de la personne âgée hospitalisée hors hôpital. service gériatrique et EHPAD. Afin de favoriser la synergie d'action médecin-pharmacien observée en pratique, les investigateurs ont décidé d'intégrer l'évaluation pharmaceutique (revue médicamenteuse) à l'évaluation gériatrique. Cette nouvelle coopération permet d'améliorer la connaissance des traitements pris par les patients, de sensibiliser sur l'observance des traitements et de faciliter l'administration des médicaments (choix des formes galéniques adaptées), de réduire les risques de médicamenteux augmentent l'acceptation des interventions thérapeutiques par l'équipe soignante (médecin traitant, coordinateur, infirmier). En effet, les premiers résultats montrent que les interventions médico-pharmaceutiques de l'équipe mobile ont un taux d'acceptation beaucoup plus élevé que les interventions médicales ou pharmaceutiques seules.
Cependant, le contexte économique et les ressources humaines allouées ne permettent pas d'assurer un service efficace sur l'ensemble du territoire et notamment dans les EHPAD hors ville où se situe le CHU (Marseille). Afin d'augmenter le nombre d'évaluations, les investigateurs proposent de développer une télé-expertise d'une équipe médico-pharmaceutique hospitalière (EHMP) et d'évaluer l'impact pour les patients résidant en EHPAD dans le cadre d'une étude de haut niveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: STEPHANE HONORE, MD
- Numéro de téléphone: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Paca
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Marseille, Paca, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- STEPHANE HONORE, MD
- Numéro de téléphone: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- Résident en EHPAD
- présentant un risque médicamenteux iatrogène élevé (score de Trivalle entre 6 et 10).
- Capacité à donner un consentement libre, éclairé et exprès (patient et/ou personne de confiance)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient avec une espérance de vie <3 mois
- Patient de moins de 65 ans
- Score trival <6
- Personnes vulnérables au sens de la loi française (majeurs sous tutelle ou curatelle, personnes privées de liberté)
- Participation à un autre protocole de recherche en cours
- Patient ayant eu un bilan de médication (ou revue de médication) connu dans les 6 derniers mois.
- Patient atteint de démence sévère (MMSE <18)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Patient vivant en EHPAD une télé-expertise sera réalisée
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La télé-expertise consiste en la réalisation à distance d'une revue médicamenteuse multiprofessionnelle (pharmacien clinicien et médecin/gériatre), c'est-à-dire une analyse complète et systématique des données sociodémographiques, cliniques, biologiques et pharmaceutiques transmises de manière standardisée à l'EHMP et visant à optimiser la thérapeutique du patient résident de l'EHPAD demandeur de télé-expertise. La télé-expertise se réalise en trois étapes, qui sont
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le patient vivant dans des maisons de repos effectuera une prise en charge normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'hospitalisations imprévues
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est le taux d'hospitalisations non programmées (toutes structures confondues) des résidents EHPAD
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'hospitalisation non planifiée
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations imprévues
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6 mois
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Qualité de vie (QoL) des résidents des EHPAD
Délai: 3 mois
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évaluée par le questionnaire générique de qualité de vie EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Le questionnaire EQ-5D-3L sera administré (min 11111 - max 33333)
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3 mois
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Qualité de vie (QoL) des résidents des EHPAD
Délai: 6 mois
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évaluée par le questionnaire générique de qualité de vie EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Le questionnaire EQ-5D-3L sera administré (min 11111 - max 33333)
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6 mois
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Incidence des troubles du comportement
Délai: 3 mois
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évalué par le questionnaire NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Le score NPI total est la somme des scores des sous-échelles (min 0 - max 120).
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3 mois
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Incidence des troubles du comportement
Délai: 6 mois
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évalué par le questionnaire NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Le score NPI total est la somme des scores des sous-échelles (min 0 - max 120).
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6 mois
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Proportion de résidents soumis à au moins 1 prescription potentiellement inappropriée
Délai: 3 mois
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Les outils STOPP et START seront utilisés pour les critères explicites (version française 2).
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3 mois
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Proportion de résidents soumis à au moins 1 prescription potentiellement inappropriée
Délai: 6 mois
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Les outils STOPP et START seront utilisés pour les critères explicites (version française 2).
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6 mois
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Satisfaction du personnel infirmier à l'égard des médicaments administrés par voie orale
Délai: 3 mois
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La satisfaction est évaluée à l'aide d'échelles de Likert en 5 points (Très satisfait - Satisfait - neutre - Insatisfait - Très insatisfait)
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3 mois
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Taux de chute
Délai: 3 mois
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Nombre de chutes
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3 mois
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Taux de chute
Délai: 6 mois
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Nombre de chutes
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6 mois
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Taux d'acceptation du médecin généraliste aux recommandations thérapeutiques
Délai: 3 mois
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Proportion de recommandations thérapeutiques acceptées par le médecin généraliste
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3 mois
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Taux d'acceptation du médecin généraliste aux recommandations thérapeutiques
Délai: 6 mois
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Proportion de recommandations thérapeutiques acceptées par le médecin généraliste
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6 mois
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Résidents avec au moins 1 ordonnance potentiellement inappropriée
Délai: 3 mois
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L'outil STOPP et START est utilisé pour les critères explicites (version française 2).
L'approche implicite comprend toutes les données médicales disponibles, l'automédication potentielle et les questions du Medication Appropriateness Index
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3 mois
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Résidents avec au moins 1 ordonnance potentiellement inappropriée
Délai: 6 mois
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L'outil STOPP et START est utilisé pour les critères explicites (version française 2).
L'approche implicite comprend toutes les données médicales disponibles, l'automédication potentielle et les questions du Medication Appropriateness Index
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6 mois
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Description des patients dont le médecin généraliste a tenu compte des recommandations
Délai: 3 mois
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Démographie, maladies, médicaments et types de recommandations faites par des patients pour lesquels au moins 50 % des recommandations ont été acceptées
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3 mois
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Caractéristiques des patients dont le médecin généraliste a pris en compte les recommandations de la RMT
Délai: 3 mois
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: Démographie, maladies, médicaments et types de recommandations faites par des patients pour lesquels au moins 50% des recommandations ont été acceptées
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3 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 6 mois
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Le rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) est utilisé pour comparer le rapport coût-efficacité de la stratégie expérimentale à celui des soins standard.
C'est le rapport de la différence de coûts entre les groupes à la différence d'efficacité
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6 mois
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Enquête d'intervention d'acceptabilité qualitative
Délai: 6 mois
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Une enquête sur l'acceptabilité des interventions est réalisée pour déterminer l'acceptation et les attentes des prestataires de soins concernant l'intervention dans les maisons de retraite.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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