- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640845
Impacto de uma experiência de medicação hospitalar em hospitalizações não planejadas em 3 meses de pacientes em lares de idosos (TEM-EHPAD)
Impacto de uma Perícia Medicamentosa Hospitalar na Taxa de Internações Não Planificadas aos 3 Meses de Doentes Resididos em Asilos (EPAD)
O uso de medicamentos na população idosa continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Os avanços tecnológicos e o desenvolvimento de novos medicamentos ajudaram a aumentar a expectativa de vida. No entanto, o complexo processo de envelhecimento, resultando em alterações nas funções fisiológicas, pode afetar a farmacodinâmica e a cinética dos medicamentos tomados pelos idosos. Além disso, a polifarmácia, devido a múltiplas comorbidades, também pode levar a um aumento do risco de interação medicamentosa ou de campo e ao uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PID), aumentando o risco de uso iatrogênico de medicamentos em usuários mais velhos.
Com o objetivo de otimizar as prescrições medicamentosas e prevenir as doenças iatrogênicas medicamentosas em idosos, e no contexto de uma abordagem de ensino e pesquisa de base universitária, a farmácia da AP-HM iniciou a implantação de atividades de farmácia clínica para pacientes com alto risco iatrogênico.
O contributo dos farmacêuticos clínicos para as equipas geriátricas móveis que realizam mais de 2.200 avaliações geriátricas por ano, é uma forma de otimizar a eficácia da gestão medicamentosa do idoso internado fora do hospital. serviço geriátrico e EHPAD. Para promover a sinergia da ação médico-farmacêutica observada na prática, os investigadores decidiram integrar a avaliação farmacêutica com a avaliação geriátrica. Esta nova cooperação permite melhorar o conhecimento dos tratamentos tomados pelos pacientes, sensibilizar para a observância dos tratamentos e facilitar a administração dos medicamentos, reduzir os riscos de iatrogenias medicinais aumentar a aceitação das intervenções terapêuticas por a equipe de saúde. Com efeito, os primeiros resultados mostram que as intervenções médico-farmacêuticas da equipa móvel têm uma taxa de aceitação muito superior às intervenções médicas ou farmacêuticas isoladamente.
No entanto, o contexto económico e os recursos humanos alocados não permitem assegurar um serviço eficiente em todo o território e em particular nos lares fora da cidade onde se situa o CHU. De modo a aumentar o número de avaliações, os investigadores propõem-se desenvolver uma teleperícia de uma equipa médico-farmacêutica hospitalar (MPHT) e avaliar o impacto para os doentes residentes em lares de idosos no contexto de um estudo de alto nível.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de medicamentos na população idosa continua sendo um grande problema de saúde pública em todo o mundo. Os avanços tecnológicos e o desenvolvimento de novos medicamentos ajudaram a aumentar a expectativa de vida. No entanto, o complexo processo de envelhecimento, resultando em alterações nas funções fisiológicas, pode afetar a farmacodinâmica e a cinética dos medicamentos tomados pelos idosos. Além disso, a polifarmácia, devido a múltiplas comorbidades, também pode levar a um aumento do risco de interação medicamentosa ou de campo e ao uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PID), aumentando o risco de uso iatrogênico de medicamentos em usuários mais velhos.
Com o objetivo de otimizar a prescrição medicamentosa e prevenir as iatrogenias medicamentosas no idoso, e no âmbito de uma abordagem de ensino e pesquisa de base universitária, a farmácia da AP-HM iniciou, em colaboração com alguns departamentos clínicos, a criação de uma farmácia clínica atividades para pacientes com alto risco iatrogênico. Estas atividades foram instituídas e formalizadas em estreita colaboração com os médicos dos serviços em causa, nomeadamente o centro de geriatria e as equipas móveis geriátricas, e foram objeto de financiamento específico no âmbito da Instrução n° DGOS/PF2/2016/49 de 19/02/2016 relativo ao concurso público para projeto de implementação da farmácia clínica em estabelecimento de saúde.
O contributo dos farmacêuticos clínicos para as equipas geriátricas móveis (intra-hospitalares e ambulatórias), que realizam mais de 2.200 avaliações geriátricas por ano, é uma forma de otimizar a eficácia da gestão medicamentosa do idoso internado fora do hospital. serviço geriátrico e EHPAD. A fim de promover a sinergia da ação médico-farmacêutica observada na prática, os pesquisadores decidiram integrar a avaliação farmacêutica (revisão de medicamentos) com a avaliação geriátrica. Esta nova cooperação permite melhorar o conhecimento dos tratamentos tomados pelos doentes, sensibilizar para a observância dos tratamentos e facilitar a administração dos medicamentos (escolha das formas galénicas adaptadas), reduzir os riscos de iatrogenias medicamentosos aumentam a aceitação das intervenções terapêuticas pela equipe de saúde (médico assistente, coordenador, enfermeiro). Com efeito, os primeiros resultados mostram que as intervenções médico-farmacêuticas da equipa móvel têm uma taxa de aceitação muito superior às intervenções médicas ou farmacêuticas isoladamente.
No entanto, o contexto económico e os recursos humanos alocados não permitem assegurar um serviço eficiente em todo o território e em particular nos lares fora da cidade onde se situa o CHU (Marselha). De modo a aumentar o número de avaliações, os investigadores propõem-se desenvolver uma teleperícia de uma equipa médico-farmacêutica hospitalar (EHMP) e avaliar o impacto para os doentes residentes em lares de idosos no contexto de um estudo de alto nível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: STEPHANE HONORE, MD
- Número de telefone: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
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Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- STEPHANE HONORE, MD
- Número de telefone: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos
- Residente na EHPAD
- apresentando alto risco iatrogênico de drogas (escore Trivalle entre 6-10).
- Capacidade de fornecer consentimento livre, informado e expresso (paciente e/ou pessoa de confiança)
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida <3 meses
- Paciente com menos de 65 anos
- Pontuação Trival <6
- Pessoas vulneráveis na acepção da lei francesa (adultos sob tutela ou tutela, pessoas privadas de liberdade)
- Participação em outro protocolo de pesquisa em andamento
- Paciente que teve uma revisão de medicação (ou revisão de medicação) conhecida nos últimos 6 meses.
- Paciente com demência grave (MEEM <18)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Paciente que vive em lares de idosos, uma tele-perícia será realizada
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A teleperícia consiste na realização à distância de uma revisão medicamentosa multiprofissional (farmacêutico clínico e médico/geriatra), ou seja, uma análise completa e sistematizada de dados sociodemográficos, clínicos, biológicos e farmacêuticos transmitidos de forma padronizada no EHMP e visando na otimização da terapêutica do paciente residente da EHPAD que solicita teleperícia. A teleperícia é realizada em três etapas, que são
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Sem intervenção: grupo de controle
O paciente que vive em lares de idosos realizará um atendimento normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações não planejadas
Prazo: 6 meses
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O principal parâmetro é a taxa de hospitalizações não planejadas (todas as estruturas) de residentes de lares de idosos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de admissão hospitalar não planejada
Prazo: 6 meses
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Número de internações hospitalares não planejadas
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6 meses
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Qualidade de vida (QV) de residentes em asilos
Prazo: 3 meses
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avaliada pelo questionário genérico de qualidade de vida EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
O questionário EQ-5D-3L será administrado (min 11111 - max 33333)
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3 meses
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Qualidade de vida (QV) de residentes em asilos
Prazo: 6 meses
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avaliada pelo questionário genérico de qualidade de vida EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
O questionário EQ-5D-3L será administrado (min 11111 - max 33333)
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6 meses
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Incidência de distúrbios comportamentais
Prazo: 3 meses
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avaliados pelo questionário NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
A pontuação total do NPI é a soma das pontuações da subescala (mín. 0 - máx. 120).
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3 meses
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Incidência de distúrbios comportamentais
Prazo: 6 meses
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avaliados pelo questionário NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
A pontuação total do NPI é a soma das pontuações da subescala (mín. 0 - máx. 120).
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6 meses
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Proporção de residentes submetidos a pelo menos 1 prescrição potencialmente inapropriada
Prazo: 3 meses
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As ferramentas STOPP e START serão usadas para critérios explícitos (versão francesa 2).
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3 meses
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Proporção de residentes submetidos a pelo menos 1 prescrição potencialmente inapropriada
Prazo: 6 meses
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As ferramentas STOPP e START serão usadas para critérios explícitos (versão francesa 2).
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6 meses
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Satisfação da equipe de enfermagem com a dispensação de medicamentos orais
Prazo: 3 meses
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A satisfação é avaliada por meio de escalas Likert de 5 pontos (muito satisfeito - satisfeito - neutro - insatisfeito - muito insatisfeito)
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3 meses
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Taxa de queda
Prazo: 3 meses
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Número de quedas
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3 meses
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Taxa de queda
Prazo: 6 meses
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Número de quedas
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6 meses
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Taxa de aceitação do clínico geral às recomendações terapêuticas
Prazo: 3 meses
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Proporção de recomendações terapêuticas aceitas pelo clínico geral
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3 meses
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Taxa de aceitação do clínico geral às recomendações terapêuticas
Prazo: 6 meses
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Proporção de recomendações terapêuticas aceitas pelo clínico geral
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6 meses
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Residentes com pelo menos 1 prescrição potencialmente inapropriada
Prazo: 3 meses
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A ferramenta STOPP e START é usada para critérios explícitos (versão francesa 2).
A abordagem implícita inclui todos os dados médicos disponíveis, potencial automedicação e questões do Índice de Adequação de Medicação
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3 meses
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Residentes com pelo menos 1 prescrição potencialmente inapropriada
Prazo: 6 meses
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A ferramenta STOPP e START é usada para critérios explícitos (versão francesa 2).
A abordagem implícita inclui todos os dados médicos disponíveis, potencial automedicação e questões do Índice de Adequação de Medicação
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6 meses
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Descrição dos pacientes cujo médico geral levou em consideração as recomendações
Prazo: 3 meses
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Dados demográficos, doenças, medicamentos e tipos de recomendações feitas por pacientes para os quais pelo menos 50% das recomendações foram aceitas
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3 meses
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Características dos pacientes cujo médico de família levou em consideração as recomendações do TMR
Prazo: 3 meses
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: Dados demográficos, doenças, medicamentos e tipos de recomendações feitas por pacientes para os quais pelo menos 50% das recomendações foram aceitas
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3 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 6 meses
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER) é usada para comparar a relação custo-efetividade da estratégia experimental com a do tratamento padrão.
É a relação entre a diferença de custos entre os grupos e a diferença de eficácia
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6 meses
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Pesquisa de intervenção de aceitabilidade qualitativa
Prazo: 6 meses
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A pesquisa de aceitabilidade da intervenção é realizada para determinar a aceitação do prestador de cuidados e as expectativas da intervenção em lares de idosos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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