- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640845
Virkningen av en sykehusmedisinsk ekspertise på ikke-planlagte sykehusinnleggelser ved 3 måneders sykehjemspasienter (TEM-EHPAD)
Effekten av ekspertise på sykehusmedisin på frekvensen av ikke-planlagte sykehusinnleggelser etter 3 måneder av pasienter som bor i sykehjem (EPAD)
Bruk av rusmidler i den eldre befolkningen er fortsatt et stort folkehelseproblem over hele verden. Teknologiske fremskritt og utvikling av nye legemidler har bidratt til å forlenge forventet levealder. Imidlertid kan den komplekse aldringsprosessen, som resulterer i endringer i fysiologiske funksjoner, påvirke farmakodynamikken og kinetikken til medisiner tatt av eldre. I tillegg kan polyfarmasi, på grunn av flere komorbiditeter, også føre til økt risiko for legemiddel- eller feltinteraksjon og bruk av potensielt upassende legemidler (PID), noe som øker risikoen for legemiddeliatrogen bruk hos eldre brukere.
Med sikte på å optimalisere forskrivninger av legemidler og forebygge legemiddeliatrogen sykdom hos eldre, og i sammenheng med en universitetsbasert forsknings- og undervisningstilnærming, startet AP-HM-apoteket etableringen av kliniske apotekaktiviteter for pasienter med høy iatrogen risiko.
Bidraget fra kliniske farmasøyter til mobile geriatriske team som gjennomfører mer enn 2200 geriatriske utredninger i året, er en måte å optimalisere effektiviteten av medisinhåndteringen til den eldre som er innlagt på sykehus. geriatrisk tjeneste og EHPAD. For å fremme lege-farmasøythandlingssynergien observert i praksis, bestemte etterforskerne seg for å integrere den farmasøytiske evalueringen med den geriatriske evalueringen. Dette nye samarbeidet gjør det mulig å forbedre kunnskapen om behandlingene tatt av pasientene, å øke bevisstheten om overholdelse av behandlingene og å lette administreringen av legemidlene, å redusere risikoen for iatrogene medisiner øke aksepten for terapeutiske intervensjoner ved å helseteamet. De første resultatene viser faktisk at mobilteamets medisinsk-farmasøytiske intervensjoner har en mye høyere akseptgrad enn medisinske eller farmasøytiske intervensjoner alene.
Den økonomiske konteksten og de tildelte menneskelige ressursene gjør det imidlertid ikke mulig å sikre en effektiv tjeneste i hele territoriet og spesielt på sykehjem utenfor byen der CHU ligger. For å øke antallet evalueringer, foreslår etterforskerne å utvikle en teleekspertise fra et medisinsk-farmasøytisk sykehusteam (MPHT) og evaluere virkningen for pasienter som bor på sykehjem i sammenheng med en studie på høyt nivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av rusmidler i den eldre befolkningen er fortsatt et stort folkehelseproblem over hele verden. Teknologiske fremskritt og utvikling av nye legemidler har bidratt til å forlenge forventet levealder. Imidlertid kan den komplekse aldringsprosessen, som resulterer i endringer i fysiologiske funksjoner, påvirke farmakodynamikken og kinetikken til medisiner tatt av eldre. I tillegg kan polyfarmasi, på grunn av flere komorbiditeter, også føre til økt risiko for legemiddel- eller feltinteraksjon og bruk av potensielt upassende legemidler (PID), noe som øker risikoen for legemiddeliatrogen bruk hos eldre brukere.
Med sikte på å optimere reseptbelagte legemidler og forebygge legemiddeliatrogen sykdom hos eldre, og i sammenheng med en universitetsbasert forsknings- og undervisningstilnærming, startet AP-HM-apoteket, i samarbeid med enkelte kliniske avdelinger, etableringen av klinisk farmasi. aktiviteter for pasienter med høy iatrogen risiko. Disse aktivitetene ble etablert og formalisert i nært samarbeid med legene ved de berørte avdelingene, geriatrisenteret og de geriatriske mobile teamene spesielt, og var gjenstand for spesifikke midler innenfor rammen av Instruksjon N ° DGOS / PF2 / 2016/49 av 19/02/2016 knyttet til utlysningen av prosjektet for implementering av det kliniske apoteket i helseinstitusjonen.
Bidraget fra kliniske farmasøyter til mobile geriatriske team (intrahospitalt og poliklinisk), som gjennomfører mer enn 2200 geriatriske utredninger i året, er en måte å optimalisere effektiviteten av medisinhåndteringen til den eldre som er innlagt på sykehus. geriatrisk tjeneste og EHPAD. For å fremme lege-farmasøythandlingssynergien observert i praksis, bestemte etterforskerne seg for å integrere den farmasøytiske evalueringen (medikamentgjennomgang) med den geriatriske evalueringen. Dette nye samarbeidet gjør det mulig å forbedre kunnskapen om behandlingene som tas av pasientene, å øke bevisstheten om overholdelse av behandlingene og å lette administreringen av medikamentene (valg av de tilpassede galeniske formene), for å redusere risikoen for iatrogen. medisinsk øke aksepten av terapeutiske intervensjoner fra helseteamet (behandlende lege, koordinator, sykepleier). De første resultatene viser faktisk at mobilteamets medisinsk-farmasøytiske intervensjoner har en mye høyere akseptgrad enn medisinske eller farmasøytiske intervensjoner alene.
Den økonomiske konteksten og de tildelte menneskelige ressursene gjør det imidlertid ikke mulig å sikre en effektiv tjeneste i hele territoriet og spesielt på sykehjem utenfor byen der CHU (Marseille) ligger. For å øke antallet evalueringer, foreslår etterforskerne å utvikle en teleekspertise fra et medisinsk-farmasøytisk sykehusteam (EHMP) og evaluere effekten for pasienter som bor på sykehjem i sammenheng med en studie på høyt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-post: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-post: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65
- Bosatt i EHPAD
- presenterer en høy iatrogen medikamentrisiko (Trivalle-score mellom 6-10).
- Evne til å gi gratis, informert og uttrykkelig samtykke (pasient og/eller betrodd person)
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forventet levealder <3 måneder
- Pasient under 65 år
- Trivalscore <6
- Sårbare personer i henhold til fransk lov (voksne under vergemål eller forvalterskap, personer fratatt friheten)
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll pågår
- Pasient som har hatt medisingjennomgang (eller medisingjennomgang) kjent de siste 6 månedene.
- Pasient med alvorlig demens (MMSE <18)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasient som bor på sykehjem vil bli utført en teleekspertise
|
Teleekspertise består av fjernrealisering av en multiprofesjonell medisingjennomgang (klinisk farmasøyt og lege / geriater), dvs. en fullstendig og systematisk analyse av sosiodemografiske, kliniske, biologiske og farmasøytiske data overført på en slik måte standardisert til EHMP og rettet mot ved å optimalisere terapien til pasienten i EHPAD som ber om teleekspertise. Teleekspertise realiseres i tre trinn, det vil si
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasient som bor på sykehjem vil utføre en normal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedendepunktet er frekvensen av ikke-planlagte sykehusinnleggelser (alle strukturer) av sykehjemsbeboere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ikke-planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) for sykehjemsbeboere
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluert av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generisk livskvalitetsspørreskjema.
EQ-5D-3L spørreskjemaet vil bli administrert (min 11111 - maks 33333)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL) for sykehjemsbeboere
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generisk livskvalitetsspørreskjema.
EQ-5D-3L spørreskjemaet vil bli administrert (min 11111 - maks 33333)
|
6 måneder
|
|
Forekomst av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdert av spørreskjemaet NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Den totale NPI-skåren er summen av delskalaskårene (min 0 - maks 120).
|
3 måneder
|
|
Forekomst av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert av spørreskjemaet NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Den totale NPI-skåren er summen av delskalaskårene (min 0 - maks 120).
|
6 måneder
|
|
Andel beboere utsatt for minst 1 potensielt upassende resept
Tidsramme: 3 måneder
|
STOPP og START-verktøyet vil bli brukt for eksplisitte kriterier (fransk versjon 2).
|
3 måneder
|
|
Andel beboere utsatt for minst 1 potensielt upassende resept
Tidsramme: 6 måneder
|
STOPP og START-verktøyet vil bli brukt for eksplisitte kriterier (fransk versjon 2).
|
6 måneder
|
|
Pleiepersonalets tilfredshet med utlevert orale medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet vurderes ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer (Veldig fornøyd - Fornøyd - nøytral - Misfornøyd - Meget misfornøyd)
|
3 måneder
|
|
Fallrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall fall
|
3 måneder
|
|
Fallrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fall
|
6 måneder
|
|
Akseptrate av allmennlege til terapeutiske anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel terapeutiske anbefalinger akseptert av allmennlege
|
3 måneder
|
|
Akseptrate av allmennlege til terapeutiske anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel terapeutiske anbefalinger akseptert av allmennlege
|
6 måneder
|
|
Beboere med minst 1 potensielt upassende resept
Tidsramme: 3 måneder
|
STOPP og START-verktøyet brukes for eksplisitte kriterier (fransk versjon 2).
Den implisitte tilnærmingen inkluderer alle tilgjengelige medisinske data, potensiell selvmedisinering og spørsmål fra Medisin passende indeks
|
3 måneder
|
|
Beboere med minst 1 potensielt upassende resept
Tidsramme: 6 måneder
|
STOPP og START-verktøyet brukes for eksplisitte kriterier (fransk versjon 2).
Den implisitte tilnærmingen inkluderer alle tilgjengelige medisinske data, potensiell selvmedisinering og spørsmål fra Medisin passende indeks
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av pasienter hvis fastlege har tatt hensyn til anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Demografi, sykdommer, medisiner og typer anbefalinger fra pasienter som minst 50 % av anbefalingene har blitt akseptert for
|
3 måneder
|
|
Kjennetegn på pasienter hvis fastlege har tatt hensyn til TMR-anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
: Demografi, sykdommer, medisiner og typer anbefalinger fra pasienter som minst 50 % av anbefalingene har blitt akseptert for
|
3 måneder
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) brukes til å sammenligne kostnadseffektiviteten til den eksperimentelle strategien med den for standard behandling.
Det er forholdet mellom forskjellen i kostnader mellom grupper og forskjellen i effektivitet
|
6 måneder
|
|
Kvalitativ akseptabilitetsintervensjonsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptasjonsundersøkelse for intervensjon gjennomføres for å fastslå omsorgsgivers aksept og forventninger til intervensjon i sykehjem.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .