- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640845
Indvirkningen af en hospitalsmedicinsk ekspertise på uplanlagte indlæggelser på 3 måneders plejehjemspatienter (TEM-EHPAD)
Indvirkningen af en hospitalsmedicinsk ekspertise på antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser efter 3 måneder af patienter, der bor på plejehjem (EPAD)
Brugen af stoffer i den ældre befolkning er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Teknologiske fremskridt og udviklingen af nye lægemidler har været med til at forlænge den forventede levetid. Imidlertid kan den komplekse aldringsproces, der resulterer i ændringer i fysiologiske funktioner, påvirke farmakodynamikken og kinetikken af medicin, som tages af ældre. Derudover kan polyfarmaci, på grund af flere komorbiditeter, også føre til en øget risiko for lægemiddel- eller feltinteraktion og brug af potentielt uhensigtsmæssige lægemidler (PID), hvilket øger risikoen for iatrogen brug af lægemidler hos ældre brugere.
Med henblik på at optimere lægemiddelordination og forebygge lægemiddeliatrogen sygdom hos ældre, og i sammenhæng med en universitetsbaseret forsknings- og undervisningstilgang, har AP-HM apoteket igangsat etableringen af kliniske apoteksaktiviteter for patienter med høj iatrogen risiko.
De kliniske farmaceuters bidrag til mobile geriatriske teams, som udfører mere end 2.200 geriatriske vurderinger om året, er en måde at optimere effektiviteten af medicinhåndteringen af den ældre, der er indlagt uden for hospitalet. geriatrisk service og EHPAD. For at fremme læge-farmaceut-handlingssynergien, der observeres i praksis, besluttede efterforskerne at integrere den farmaceutiske evaluering med den geriatriske evaluering. Dette nye samarbejde gør det muligt at forbedre kendskabet til de behandlinger, patienterne tager, at øge bevidstheden om overholdelse af behandlingerne og at lette administrationen af lægemidlerne, at reducere risikoen for iatrogen medicin øge accepten af terapeutiske interventioner ved at sundhedsteamet. Faktisk viser de første resultater, at det mobile teams medico-farmaceutiske interventioner har en meget højere acceptrate end medicinske eller farmaceutiske interventioner alene.
Den økonomiske kontekst og de tildelte menneskelige ressourcer gør det imidlertid ikke muligt at sikre en effektiv service i hele territoriet og i særdeleshed på plejehjem uden for den by, hvor CHU er beliggende. For at øge antallet af evalueringer foreslår efterforskerne at udvikle en teleekspertise fra et medicinsk-farmaceutisk hospitalsteam (MPHT) og evaluere virkningen for patienter, der bor på plejehjem i forbindelse med en undersøgelse på højt niveau.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af stoffer i den ældre befolkning er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Teknologiske fremskridt og udviklingen af nye lægemidler har været med til at forlænge den forventede levetid. Imidlertid kan den komplekse aldringsproces, der resulterer i ændringer i fysiologiske funktioner, påvirke farmakodynamikken og kinetikken af medicin, som tages af ældre. Derudover kan polyfarmaci, på grund af flere komorbiditeter, også føre til en øget risiko for lægemiddel- eller feltinteraktion og brug af potentielt uhensigtsmæssige lægemidler (PID), hvilket øger risikoen for iatrogen brug af lægemidler hos ældre brugere.
Med henblik på at optimere lægemiddelordination og forebygge lægemiddeliatrogen sygdom hos ældre og i forbindelse med en universitetsbaseret forsknings- og undervisningstilgang har AP-HM-apoteket i samarbejde med visse kliniske afdelinger igangsat etableringen af klinisk farmaci. aktiviteter for patienter med høj iatrogen risiko. Disse aktiviteter blev etableret og formaliseret i tæt samarbejde med lægerne på de berørte afdelinger, geriatricenteret og især de geriatriske mobile teams og var genstand for specifik finansiering inden for rammerne af Instruktion N ° DGOS / PF2 / 2016/49 af 19/02/2016 vedrørende indkaldelse af projekt for implementering af det kliniske apotek i sundhedsfaciliteten.
De kliniske farmaceuters bidrag til mobile geriatriske teams (intrahospitalt og ambulant), som udfører mere end 2.200 geriatriske vurderinger om året, er en måde at optimere effektiviteten af medicinhåndteringen af den ældre, der er indlagt uden for hospitalet. geriatrisk service og EHPAD. For at fremme den læge-farmaceut-handlingssynergi, der observeres i praksis, besluttede efterforskerne at integrere den farmaceutiske evaluering (medicingennemgang) med den geriatriske evaluering. Dette nye samarbejde gør det muligt at forbedre kendskabet til de behandlinger, patienterne tager, at øge bevidstheden om overholdelse af behandlingerne og at lette administrationen af lægemidlerne (valg af de tilpassede galeniske former), for at reducere risikoen for iatrogene medicinske øger accepten af terapeutiske interventioner hos sundhedsteamet (behandlende læge, koordinator, sygeplejerske). Faktisk viser de første resultater, at det mobile teams medico-farmaceutiske interventioner har en meget højere acceptrate end medicinske eller farmaceutiske interventioner alene.
Den økonomiske kontekst og de tildelte menneskelige ressourcer gør det imidlertid ikke muligt at sikre en effektiv service i hele territoriet og i særdeleshed på plejehjem uden for den by, hvor CHU (Marseille) ligger. For at øge antallet af evalueringer foreslår efterforskerne at udvikle en teleekspertise fra et medicinsk-farmaceutisk hospitalsteam (EHMP) og evaluere virkningen for patienter, der bor på plejehjem i forbindelse med en undersøgelse på højt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 65
- Bosat i EHPAD
- præsenterer en høj iatrogen lægemiddelrisiko (Trivalle-score mellem 6-10).
- Evne til at give gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke (patient og/eller betroet person)
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient med forventet levetid <3 måneder
- Patient under 65 år
- Trivalscore <6
- Sårbare personer i den franske lovgivnings forstand (voksne under værgemål eller formynderskab, personer, der er berøvet deres frihed)
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol i gang
- Patient, der har haft en medicingennemgang (eller medicingennemgang) kendt inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med svær demens (MMSE <18)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patient, der bor på plejehjem, vil blive udført en tele-ekspertise
|
Teleekspertise består af fjernrealisering af en multiprofessionel medicingennemgang (klinisk farmaceut og læge/geriater), dvs. en komplet og systematisk analyse af sociodemografiske, kliniske, biologiske og farmaceutiske data transmitteret på en sådan måde standardiseret til EHMP og rettet mod at optimere terapien for den hjemmehørende patient i EHPAD, der anmoder om tele-ekspertise. Teleekspertise realiseres i tre faser, dvs
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patient, der bor på plejehjem, vil udføre en normal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedendepunktet er antallet af uplanlagte indlæggelser (alle strukturer) af plejehjemsbeboere
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
|
6 måneder
|
Livskvalitet (QoL) for plejehjemsbeboere
Tidsramme: 3 måneder
|
evalueret af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generiske livskvalitetsspørgeskema.
EQ-5D-3L spørgeskemaet vil blive administreret (min 11111 - max 33333)
|
3 måneder
|
Livskvalitet (QoL) for plejehjemsbeboere
Tidsramme: 6 måneder
|
evalueret af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generiske livskvalitetsspørgeskema.
EQ-5D-3L spørgeskemaet vil blive administreret (min 11111 - max 33333)
|
6 måneder
|
Forekomst af adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet af spørgeskemaet NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Den samlede NPI-score er summen af underskala-scorerne (min 0 - max 120).
|
3 måneder
|
Forekomst af adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet af spørgeskemaet NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Den samlede NPI-score er summen af underskala-scorerne (min 0 - max 120).
|
6 måneder
|
Andel af beboere udsat for mindst 1 potentielt upassende recept
Tidsramme: 3 måneder
|
STOPP og START værktøj vil blive brugt til eksplicitte kriterier (fransk version 2).
|
3 måneder
|
Andel af beboere udsat for mindst 1 potentielt upassende recept
Tidsramme: 6 måneder
|
STOPP og START værktøj vil blive brugt til eksplicitte kriterier (fransk version 2).
|
6 måneder
|
Plejepersonalets tilfredshed med udleveret oral medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (Meget tilfreds - Tilfreds - neutral - Utilfreds - Meget utilfreds)
|
3 måneder
|
Faldrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal fald
|
3 måneder
|
Faldrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fald
|
6 måneder
|
Almindelig læges acceptrate til terapeutiske anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af terapeutiske anbefalinger accepteret af almen læge
|
3 måneder
|
Almindelig læges acceptrate til terapeutiske anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af terapeutiske anbefalinger accepteret af almen læge
|
6 måneder
|
Beboere med mindst 1 potentielt upassende recept
Tidsramme: 3 måneder
|
STOPP og START-værktøjet bruges til eksplicitte kriterier (fransk version 2).
Den implicitte tilgang inkluderer alle tilgængelige medicinske data, potentiel selvmedicinering og spørgsmål fra Medicin passende Indeks
|
3 måneder
|
Beboere med mindst 1 potentielt upassende recept
Tidsramme: 6 måneder
|
STOPP og START-værktøjet bruges til eksplicitte kriterier (fransk version 2).
Den implicitte tilgang inkluderer alle tilgængelige medicinske data, potentiel selvmedicinering og spørgsmål fra Medicin passende Indeks
|
6 måneder
|
Beskrivelse af patienter, hvis almene læge har taget hensyn til anbefalingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Demografi, sygdomme, medicin og typer af anbefalinger fra patienter, for hvilke mindst 50 % af anbefalingerne er blevet accepteret
|
3 måneder
|
Karakteristika for patienter, hvis praktiserende læge har taget hensyn til TMR-anbefalinger
Tidsramme: 3 måneder
|
: Demografi, sygdomme, medicin og typer af anbefalinger fra patienter, for hvilke mindst 50 % af anbefalingerne er blevet accepteret
|
3 måneder
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) bruges til at sammenligne omkostningseffektiviteten af den eksperimentelle strategi med standardbehandlingen.
Det er forholdet mellem forskellen i omkostninger mellem grupper og forskellen i effektivitet
|
6 måneder
|
Kvalitativ acceptabilitetsinterventionsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervention acceptabilitet undersøgelse udføres for at fastslå plejeudbyderens accept og forventninger til intervention på plejehjem.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
Kliniske forsøg med tele-ekspertise
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse