- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640845
Effekten av en sjukhusmedicinsk expertis på oplanerade sjukhusvistelser vid 3 månaders vårdhemspatienter (TEM-EHPAD)
Effekten av en sjukhusmedicinsexpertis på frekvensen av oplanerade sjukhusvistelser vid 3 månader av patienter som bor på vårdhem (EPAD)
Användningen av droger i den äldre befolkningen är fortfarande ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Tekniska framsteg och utvecklingen av nya läkemedel har bidragit till att förlänga livslängden. Den komplexa åldrandeprocessen, som resulterar i förändringar i fysiologiska funktioner, kan dock påverka farmakodynamiken och kinetiken hos mediciner som tas av äldre. Dessutom kan polyfarmaci, på grund av flera komorbiditeter, också leda till en ökad risk för läkemedels- eller fältinteraktion och användning av potentiellt olämpliga läkemedel (PID), vilket ökar risken för läkemedelsiatrogen användning hos äldre användare.
I syfte att optimera läkemedelsförskrivningar och förebygga läkemedelsiatrogen sjukdom hos äldre, och inom ramen för en universitetsbaserad forsknings- och undervisningsstrategi, initierade AP-HM-apoteket inrättandet av kliniska apoteksaktiviteter för patienter med hög iatrogen risk.
Kliniska farmaceuters bidrag till mobila geriatriska team som genomför mer än 2 200 geriatriska bedömningar per år är ett sätt att optimera effektiviteten i läkemedelshanteringen för äldre personer som är inlagda utanför sjukhus. geriatrisk service och EHPAD. TFör att främja läkar-farmaceuternas handlingssynergi som observerats i praktiken beslutade utredarna att integrera den farmaceutiska utvärderingen med den geriatriska utvärderingen. Detta nya samarbete gör det möjligt att förbättra kunskapen om de behandlingar som patienterna tar, att öka medvetenheten om efterlevnaden av behandlingarna och att underlätta administreringen av läkemedlen, att minska riskerna för iatrogena läkemedel öka acceptansen av terapeutiska interventioner genom att hälsovårdsteamet. De första resultaten visar faktiskt att det mobila teamets medicinsk-farmaceutiska interventioner har en mycket högre acceptansgrad än medicinska eller farmaceutiska interventioner enbart.
Det ekonomiska sammanhanget och de tilldelade mänskliga resurserna gör det dock inte möjligt att säkerställa en effektiv service i hela territoriet och i synnerhet på vårdhem utanför staden där CHU är belägen. För att öka antalet utvärderingar, föreslår utredarna att utveckla en teleexpertise hos ett medicinskt-farmaceutiskt sjukhusteam (MPHT) och utvärdera effekten för patienter som bor på vårdhem i samband med en högnivåstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av droger i den äldre befolkningen är fortfarande ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Tekniska framsteg och utvecklingen av nya läkemedel har bidragit till att förlänga livslängden. Den komplexa åldrandeprocessen, som resulterar i förändringar i fysiologiska funktioner, kan dock påverka farmakodynamiken och kinetiken hos mediciner som tas av äldre. Dessutom kan polyfarmaci, på grund av flera komorbiditeter, också leda till en ökad risk för läkemedels- eller fältinteraktion och användning av potentiellt olämpliga läkemedel (PID), vilket ökar risken för läkemedelsiatrogen användning hos äldre användare.
I syfte att optimera läkemedelsförskrivningar och förebygga läkemedelsiatrogen sjukdom hos äldre, och inom ramen för en universitetsbaserad forsknings- och undervisningsstrategi, initierade AP-HM-apoteket, i samarbete med vissa kliniska avdelningar, etableringen av klinisk apotek aktiviteter för patienter med hög iatrogen risk. Dessa aktiviteter etablerades och formaliserades i nära samarbete med läkarna vid de berörda avdelningarna, geriatrikcentret och de geriatriska mobila teamen i synnerhet, och var föremål för specifik finansiering inom ramen för Instruktion N ° DGOS / PF2 / 2016/49 av den 19/02/2016 angående inbjudan till projekt för genomförande av det kliniska apoteket i vårdinrättningen.
Kliniska farmaceuters bidrag till mobila geriatriska team (intrasjukhus och öppenvård), som genomför mer än 2 200 geriatriska bedömningar per år, är ett sätt att optimera effektiviteten i läkemedelshanteringen av den äldre som är inlagd på sjukhus. geriatrisk service och EHPAD. För att främja läkar-farmaceuternas handlingssynergi som observerats i praktiken, beslutade utredarna att integrera den farmaceutiska utvärderingen (läkemedelsgenomgången) med den geriatriska utvärderingen. Detta nya samarbete gör det möjligt att förbättra kunskapen om de behandlingar som tas av patienterna, att öka medvetenheten om efterlevnaden av behandlingarna och att underlätta administreringen av läkemedlen (val av de anpassade galeniska formerna), för att minska riskerna för iatrogena läkemedel öka acceptansen av terapeutiska insatser av vårdteamet (behandlande läkare, koordinator, sjuksköterska). De första resultaten visar faktiskt att det mobila teamets medicinsk-farmaceutiska interventioner har en mycket högre acceptansgrad än medicinska eller farmaceutiska interventioner enbart.
Det ekonomiska sammanhanget och de tilldelade mänskliga resurserna gör det dock inte möjligt att säkerställa en effektiv service i hela territoriet och i synnerhet på vårdhem utanför staden där CHU (Marseille) är belägen. För att öka antalet utvärderingar föreslår utredarna att utveckla en teleexpert hos ett medicinskt-farmaceutiskt sjukhusteam (EHMP) och utvärdera effekten för patienter som bor på vårdhem i samband med en högnivåstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-post: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-post: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 65
- Bosatt i EHPAD
- uppvisar en hög risk för iatrogena läkemedel (Trivalle-poäng mellan 6-10).
- Förmåga att ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke (patient och/eller betrodd person)
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient med förväntad livslängd <3 månader
- Patient under 65 år
- Trivalpoäng <6
- Utsatta personer i den mening som avses i fransk lag (vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap, personer som är frihetsberövade)
- Deltagande i ett annat forskningsprotokoll pågår
- Patient som har haft en läkemedelsgenomgång (eller läkemedelsgenomgång) känd under de senaste 6 månaderna.
- Patient med svår demens (MMSE <18)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Patient som bor på vårdhem kommer att utföras en teleexpert
|
Teleexpertis består av fjärrförverkligande av en multiprofessionell läkemedelsgenomgång (klinisk farmaceut och läkare / geriatriker), dvs en fullständig och systematisk analys av sociodemografiska, kliniska, biologiska och farmaceutiska data som överförs på ett sådant sätt som är standardiserade till EHMP och riktade till att optimera terapin för den inhemska patienten på EHPAD som begär teleexpertis. Teleexpertis realiseras i tre steg, det vill säga
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patient som bor på vårdhem kommer att utföra en normal vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Den huvudsakliga slutpunkten är frekvensen av oplanerade sjukhusinläggningar (alla strukturer) av boende på vårdhem
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av oplanerad sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) för boende på äldreboende
Tidsram: 3 månader
|
utvärderad av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generiska frågeformuläret om livskvalitet.
EQ-5D-3L frågeformuläret kommer att administreras (min 11111 - max 33333)
|
3 månader
|
|
Livskvalitet (QoL) för boende på äldreboende
Tidsram: 6 månader
|
utvärderad av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generiska frågeformuläret om livskvalitet.
EQ-5D-3L frågeformuläret kommer att administreras (min 11111 - max 33333)
|
6 månader
|
|
Förekomst av beteendestörningar
Tidsram: 3 månader
|
bedöms av enkäten NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Det totala NPI-poängen är summan av subskalepoängen (min 0 - max 120).
|
3 månader
|
|
Förekomst av beteendestörningar
Tidsram: 6 månader
|
bedöms av enkäten NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Det totala NPI-poängen är summan av subskalepoängen (min 0 - max 120).
|
6 månader
|
|
Andel invånare som utsatts för minst 1 potentiellt olämplig recept
Tidsram: 3 månader
|
STOPP och START-verktyg kommer att användas för explicita kriterier (franska version 2).
|
3 månader
|
|
Andel invånare som utsatts för minst 1 potentiellt olämplig recept
Tidsram: 6 månader
|
STOPP och START-verktyg kommer att användas för explicita kriterier (franska version 2).
|
6 månader
|
|
Vårdpersonalens tillfredsställelse med orala mediciner
Tidsram: 3 månader
|
Nöjdheten utvärderas med hjälp av 5-punkts Likert-skalor (Mycket nöjd - Nöjd - neutral - Missnöjd - Mycket missnöjd)
|
3 månader
|
|
Falltakt
Tidsram: 3 månader
|
Antal fall
|
3 månader
|
|
Falltakt
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall
|
6 månader
|
|
Acceptansgrad av allmänläkare till terapeutiska rekommendationer
Tidsram: 3 månader
|
Andel terapeutiska rekommendationer accepterade av allmänläkare
|
3 månader
|
|
Acceptansgrad av allmänläkare till terapeutiska rekommendationer
Tidsram: 6 månader
|
Andel terapeutiska rekommendationer accepterade av allmänläkare
|
6 månader
|
|
Invånare med minst 1 potentiellt olämpligt recept
Tidsram: 3 månader
|
STOPP och START-verktyg används för explicita kriterier (franska version 2).
Det implicita tillvägagångssättet inkluderar alla tillgängliga medicinska data, potentiell självmedicinering och frågor från Medicinsk lämplighetsindex
|
3 månader
|
|
Invånare med minst 1 potentiellt olämpligt recept
Tidsram: 6 månader
|
STOPP och START-verktyg används för explicita kriterier (franska version 2).
Det implicita tillvägagångssättet inkluderar alla tillgängliga medicinska data, potentiell självmedicinering och frågor från Medicinsk lämplighetsindex
|
6 månader
|
|
Beskrivning av patienter vars allmänläkare har tagit hänsyn till rekommendationer
Tidsram: 3 månader
|
Demografi, sjukdomar, mediciner och typer av rekommendationer från patienter för vilka minst 50 % av rekommendationerna har accepterats
|
3 månader
|
|
Egenskaper hos patienter vars husläkare har tagit hänsyn till TMR-rekommendationer
Tidsram: 3 månader
|
: Demografi, sjukdomar, mediciner och typer av rekommendationer från patienter för vilka minst 50 % av rekommendationerna har accepterats
|
3 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: 6 månader
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) används för att jämföra kostnadseffektiviteten för den experimentella strategin med den för standardvård.
Det är förhållandet mellan skillnaden i kostnader mellan grupper och skillnaden i effektivitet
|
6 månader
|
|
Kvalitativ acceptansinterventionsundersökning
Tidsram: 6 månader
|
Interventionsacceptansundersökning genomförs för att fastställa vårdgivarens acceptans och förväntningar på insatser på vårdhem.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .