- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640845
Einfluss eines Krankenhausmedikationsgutachtens auf ungeplante Krankenhausaufenthalte nach 3 Monaten von Pflegeheimpatienten (TEM-EHPAD)
Einfluss eines Krankenhausmedikationsgutachtens auf die Rate ungeplanter Krankenhausaufenthalte nach 3 Monaten von Patienten, die in Pflegeheimen leben (EPAD)
Der Konsum von Drogen in der älteren Bevölkerung bleibt weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Technologische Fortschritte und die Entwicklung neuer Medikamente haben dazu beigetragen, die Lebenserwartung zu verlängern. Der komplexe Alterungsprozess, der zu Veränderungen der physiologischen Funktionen führt, kann jedoch die Pharmakodynamik und Kinetik von Medikamenten beeinflussen, die von älteren Menschen eingenommen werden. Darüber hinaus kann Polypharmazie aufgrund mehrerer Komorbiditäten auch zu einem erhöhten Risiko von Arzneimittel- oder Feldwechselwirkungen und der Verwendung potenziell unangemessener Arzneimittel (PID) führen, wodurch das Risiko einer iatrogenen Arzneimittelanwendung bei älteren Benutzern erhöht wird.
Im Hinblick auf die Optimierung der Arzneimittelverordnung und die Prävention arzneimitteliatrogener Erkrankungen bei älteren Menschen und im Rahmen eines universitären Forschungs- und Lehransatzes initiierte die AP-HM-Apotheke den Aufbau einer klinischen Pharmazie für Patienten mit hohem iatrogenem Risiko.
Der Beitrag von klinischen Apothekern zu mobilen Geriatrieteams, die jährlich mehr als 2.200 geriatrische Untersuchungen durchführen, ist eine Möglichkeit, die Effizienz des Medikationsmanagements von außerhalb des Krankenhauses hospitalisierten älteren Menschen zu optimieren. Altenpflegedienst und EHPAD. Um die in der Praxis beobachtete Arzt-Apotheker-Handlungssynergie zu fördern, entschieden sich die Forscher, die pharmazeutische Bewertung in die geriatrische Bewertung zu integrieren. Diese neue Zusammenarbeit ermöglicht es, das Wissen der Patienten über die durchgeführten Behandlungen zu verbessern, das Bewusstsein für die Einhaltung der Behandlungen zu schärfen und die Verabreichung der Medikamente zu erleichtern, die Risiken iatrogener Arzneimittel zu verringern und die Akzeptanz therapeutischer Eingriffe zu erhöhen das Gesundheitsteam. Tatsächlich zeigen die ersten Ergebnisse, dass die medizinisch-pharmazeutischen Interventionen des mobilen Teams eine deutlich höhere Akzeptanzrate haben als medizinische oder pharmazeutische Interventionen allein.
Der wirtschaftliche Kontext und die zugewiesenen Humanressourcen ermöglichen es jedoch nicht, einen effizienten Service im gesamten Gebiet und insbesondere in Pflegeheimen außerhalb der Stadt, in der sich das CHU befindet, zu gewährleisten. Um die Anzahl der Bewertungen zu erhöhen, schlagen die Forscher vor, eine Tele-Expertise eines medizinisch-pharmazeutischen Krankenhausteams (MPHT) zu entwickeln und die Auswirkungen auf Patienten in Pflegeheimen im Rahmen einer hochrangigen Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Drogen in der älteren Bevölkerung bleibt weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Technologische Fortschritte und die Entwicklung neuer Medikamente haben dazu beigetragen, die Lebenserwartung zu verlängern. Der komplexe Alterungsprozess, der zu Veränderungen der physiologischen Funktionen führt, kann jedoch die Pharmakodynamik und Kinetik von Medikamenten beeinflussen, die von älteren Menschen eingenommen werden. Darüber hinaus kann Polypharmazie aufgrund mehrerer Komorbiditäten auch zu einem erhöhten Risiko von Arzneimittel- oder Feldwechselwirkungen und der Verwendung potenziell unangemessener Arzneimittel (PID) führen, wodurch das Risiko einer iatrogenen Arzneimittelanwendung bei älteren Benutzern erhöht wird.
Im Hinblick auf die Optimierung der Arzneimittelverordnung und die Prävention arzneimitteliatrogener Erkrankungen bei älteren Menschen und im Rahmen eines universitären Forschungs- und Lehransatzes initiierte die AP-HM-Apotheke in Zusammenarbeit mit bestimmten klinischen Abteilungen den Aufbau einer klinischen Pharmazie Aktivitäten für Patienten mit hohem iatrogenem Risiko. Diese Aktivitäten wurden in enger Zusammenarbeit mit den Ärzten der betroffenen Abteilungen, insbesondere dem Zentrum für Geriatrie und den mobilen Geriatrieteams, eingerichtet und formalisiert und waren Gegenstand einer spezifischen Finanzierung im Rahmen der Anweisung Nr. DGOS / PF2 / 2016/49 vom 19.02.2016 in Bezug auf die Ausschreibung für ein Projekt zur Umsetzung der klinischen Apotheke in einer Gesundheitseinrichtung.
Der Beitrag von klinischen Apothekern zu mobilen geriatrischen Teams (innerklinisch und ambulant), die mehr als 2.200 geriatrische Untersuchungen pro Jahr durchführen, ist eine Möglichkeit, die Effizienz des Medikationsmanagements von außerhalb des Krankenhauses hospitalisierten älteren Menschen zu optimieren. Altenpflegedienst und EHPAD. Um die in der Praxis beobachtete Arzt-Apotheker-Handlungssynergie zu fördern, entschieden sich die Untersucher, die pharmazeutische Bewertung (Medikationsreview) in die geriatrische Bewertung zu integrieren. Diese neue Zusammenarbeit ermöglicht es, das Wissen über die von den Patienten durchgeführten Behandlungen zu verbessern, das Bewusstsein für die Einhaltung der Behandlungen zu schärfen und die Verabreichung der Medikamente zu erleichtern (Wahl der angepassten galenischen Formen), um die Risiken von iatrogenen Erkrankungen zu reduzieren medikamentös erhöhen die Akzeptanz therapeutischer Interventionen durch das Versorgungsteam (behandelnder Arzt, Koordinator, Pflegekraft). Tatsächlich zeigen die ersten Ergebnisse, dass die medizinisch-pharmazeutischen Interventionen des mobilen Teams eine deutlich höhere Akzeptanzrate haben als medizinische oder pharmazeutische Interventionen allein.
Der wirtschaftliche Kontext und die zugewiesenen Humanressourcen ermöglichen es jedoch nicht, einen effizienten Service im gesamten Gebiet und insbesondere in Pflegeheimen außerhalb der Stadt, in der sich das CHU (Marseille) befindet, zu gewährleisten. Um die Anzahl der Bewertungen zu erhöhen, schlagen die Forscher vor, eine Tele-Expertise eines medizinisch-pharmazeutischen Krankenhausteams (EHMP) zu entwickeln und die Auswirkungen auf Patienten in Pflegeheimen im Rahmen einer hochrangigen Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-Mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Studienorte
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Paca
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Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- STEPHANE HONORE, MD
- Telefonnummer: +33 491387065
- E-Mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65
- Wohnsitz in EHPAD
- die ein hohes iatrogenes Arzneimittelrisiko darstellen (Trivalle-Score zwischen 6-10).
- Fähigkeit zur freien, informierten und ausdrücklichen Einwilligung (Patient und / oder Vertrauensperson)
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
- Patient unter 65 Jahren
- Trivale-Punktzahl <6
- Schutzbedürftige Personen im Sinne des französischen Rechts (Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft, Personen, denen die Freiheit entzogen ist)
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll in Bearbeitung
- Patient, bei dem in den letzten 6 Monaten eine Medikationsüberprüfung (oder Medikationsüberprüfung) bekannt war.
- Patient mit schwerer Demenz (MMSE <18)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
Bei Patienten, die in Pflegeheimen leben, wird ein Telegutachten durchgeführt
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Telegutachten besteht in der Ferndurchführung eines multiprofessionellen Medikationsreviews (Klinischer Apotheker und Arzt / Geriater), dh eine vollständige und systematische Analyse soziodemografischer, klinischer, biologischer und pharmazeutischer Daten, die so standardisiert an das EHMP übermittelt und angestrebt werden bei der Optimierung der Therapie des niedergelassenen Patienten des EHPAD, der Tele-Expertise anfordert. Tele-Expertise wird in drei Stufen realisiert, das heißt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in Pflegeheimen leben, werden einer normalen Pflege unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Hauptendpunkt ist die Rate der ungeplanten Krankenhauseinweisungen (alle Strukturen) von Pflegeheimbewohnern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
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6 Monate
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Lebensqualität (QoL) von Pflegeheimbewohnern
Zeitfenster: 3 Monate
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ausgewertet durch den generischen EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen zur Lebensqualität.
Der EQ-5D-3L-Fragebogen wird verwaltet (min 11111 - max 33333)
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3 Monate
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Lebensqualität (QoL) von Pflegeheimbewohnern
Zeitfenster: 6 Monate
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ausgewertet durch den generischen EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen zur Lebensqualität.
Der EQ-5D-3L-Fragebogen wird verwaltet (min 11111 - max 33333)
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6 Monate
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Auftreten von Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
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anhand des Fragebogens NeuroPsychiatric Inventory (NPI) bewertet.
Der NPI-Gesamtwert ist die Summe der Subskalenwerte (min. 0 – max. 120).
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3 Monate
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Auftreten von Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
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anhand des Fragebogens NeuroPsychiatric Inventory (NPI) bewertet.
Der NPI-Gesamtwert ist die Summe der Subskalenwerte (min. 0 – max. 120).
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6 Monate
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Anteil der Einwohner, die mindestens 1 potenziell unangemessenes Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate
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STOPP- und START-Tool werden für explizite Kriterien verwendet (französische Version 2).
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3 Monate
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Anteil der Einwohner, die mindestens 1 potenziell unangemessenes Rezept erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate
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STOPP- und START-Tool werden für explizite Kriterien verwendet (französische Version 2).
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6 Monate
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Zufriedenheit des Pflegepersonals mit verabreichten oralen Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit wird anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (sehr zufrieden – zufrieden – neutral – unzufrieden – sehr unzufrieden)
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3 Monate
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Fallrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Stürze
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3 Monate
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Fallrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Stürze
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6 Monate
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Akzeptanzrate des Hausarztes zu Therapieempfehlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der vom Hausarzt angenommenen Therapieempfehlungen
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3 Monate
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Akzeptanzrate des Hausarztes zu Therapieempfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der vom Hausarzt angenommenen Therapieempfehlungen
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6 Monate
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Einwohner mit mindestens 1 möglicherweise ungeeigneten Rezept
Zeitfenster: 3 Monate
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STOPP- und START-Tool wird für explizite Kriterien verwendet (französische Version 2).
Der implizite Ansatz umfasst alle verfügbaren medizinischen Daten, mögliche Selbstmedikation und Fragen aus dem Medication Appropriateness Index
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3 Monate
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Einwohner mit mindestens 1 möglicherweise ungeeigneten Rezept
Zeitfenster: 6 Monate
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STOPP- und START-Tool wird für explizite Kriterien verwendet (französische Version 2).
Der implizite Ansatz umfasst alle verfügbaren medizinischen Daten, mögliche Selbstmedikation und Fragen aus dem Medication Appropriateness Index
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6 Monate
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Beschreibung von Patienten, deren Hausarzt Empfehlungen berücksichtigt hat
Zeitfenster: 3 Monate
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Demografische Daten, Krankheiten, Medikamente und Arten von Empfehlungen von Patienten, bei denen mindestens 50 % der Empfehlungen angenommen wurden
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3 Monate
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Merkmale von Patienten, deren Hausarzt die TMR-Empfehlungen berücksichtigt hat
Zeitfenster: 3 Monate
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: Demographie, Krankheiten, Medikamente und Arten von Empfehlungen von Patienten, bei denen mindestens 50 % der Empfehlungen angenommen wurden
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3 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird verwendet, um die Kosteneffizienz der experimentellen Strategie mit der der Standardversorgung zu vergleichen.
Es ist das Verhältnis des Kostenunterschieds zwischen den Gruppen zum Unterschied in der Effektivität
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6 Monate
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Interventionsumfrage zur qualitativen Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Umfrage zur Akzeptanz von Interventionen wird durchgeführt, um die Akzeptanz von Pflegedienstleistern und die Erwartungen an Interventionen in Pflegeheimen zu ermitteln.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altersproblem
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tele-Expertise
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen