- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640845
Impact van een ziekenhuismedicatie-expertise op ongeplande ziekenhuisopnames na 3 maanden verpleeghuispatiënten (TEM-EHPAD)
Impact van een ziekenhuismedicatie-expertise op het aantal ongeplande ziekenhuisopnames na 3 maanden van patiënten die in verpleeghuizen verblijven (EPAD)
Het gebruik van drugs door ouderen blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Technologische vooruitgang en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen hebben ertoe bijgedragen de levensverwachting te verlengen. Het complexe verouderingsproces, dat resulteert in veranderingen in fysiologische functies, kan echter van invloed zijn op de farmacodynamiek en kinetiek van medicijnen die door ouderen worden ingenomen. Bovendien kan polyfarmacie, als gevolg van meerdere comorbiditeiten, ook leiden tot een verhoogd risico op geneesmiddel- of veldinteractie en het gebruik van potentieel ongepaste geneesmiddelen (PID), waardoor het risico op iatrogeen gebruik bij oudere gebruikers toeneemt.
Met het oog op het optimaliseren van het voorschrijven van medicijnen en het voorkomen van iatrogene ziekten bij ouderen, en in het kader van een universitaire onderzoeks- en onderwijsaanpak, heeft de Apotheek AP-HM het initiatief genomen tot het opzetten van klinische apotheekactiviteiten voor patiënten met een hoog iatrogeen risico.
De bijdrage van klinisch apothekers aan mobiele geriatrische teams die meer dan 2.200 geriatrische onderzoeken per jaar uitvoeren, is een manier om de efficiëntie van het medicatiebeheer van de gehospitaliseerde bejaarde te optimaliseren. geriatrische dienst en EHPAD. Om de in de praktijk waargenomen synergie tussen arts en apotheker te bevorderen, besloten de onderzoekers om de farmaceutische evaluatie te integreren met de geriatrische evaluatie. Deze nieuwe samenwerking maakt het mogelijk om de kennis van de door de patiënten genomen behandelingen te verbeteren, om het bewustzijn over de naleving van de behandelingen te vergroten en om de toediening van de medicijnen te vergemakkelijken, om de risico's van iatrogene geneesmiddelen te verminderen, om de acceptatie van therapeutische interventies te vergroten door het zorgteam. De eerste resultaten tonen inderdaad aan dat de medisch-farmaceutische interventies van het mobiele team een veel hogere acceptatiegraad hebben dan de medische of farmaceutische interventies alleen.
De economische context en de toegewezen personele middelen maken het echter niet mogelijk om een efficiënte dienstverlening te garanderen op het hele grondgebied en in het bijzonder in rusthuizen buiten de stad waar het CHU is gevestigd. Om het aantal evaluaties te verhogen, stellen de onderzoekers voor om een tele-expertise van een medisch-farmaceutisch ziekenhuisteam (MPHT) te ontwikkelen en de impact voor patiënten die in rusthuizen verblijven te evalueren in het kader van een studie op hoog niveau.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van drugs door ouderen blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Technologische vooruitgang en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen hebben ertoe bijgedragen de levensverwachting te verlengen. Het complexe verouderingsproces, dat resulteert in veranderingen in fysiologische functies, kan echter van invloed zijn op de farmacodynamiek en kinetiek van medicijnen die door ouderen worden ingenomen. Bovendien kan polyfarmacie, als gevolg van meerdere comorbiditeiten, ook leiden tot een verhoogd risico op geneesmiddel- of veldinteractie en het gebruik van potentieel ongepaste geneesmiddelen (PID), waardoor het risico op iatrogeen gebruik bij oudere gebruikers toeneemt.
Met het oog op het optimaliseren van het voorschrijven van medicijnen en het voorkomen van iatrogene ziekten bij ouderen, en in het kader van een universitaire onderzoeks- en onderwijsaanpak, heeft de AP-HM-apotheek, in samenwerking met bepaalde klinische afdelingen, de oprichting van klinische farmacie geïnitieerd activiteiten voor patiënten met een hoog iatrogeen risico. Deze activiteiten werden opgezet en geformaliseerd in nauwe samenwerking met de artsen van de betrokken afdelingen, met name het centrum voor geriatrie en de mobiele geriatrische teams, en maakten het voorwerp uit van een specifieke financiering in het kader van Instructie N ° DGOS / PF2 / 2016/49 van 19/02/2016 met betrekking tot de projectoproep voor de implementatie van de klinische apotheek in een gezondheidsinstelling.
De bijdrage van klinische apothekers aan mobiele geriatrische teams (intraziekenhuis en poliklinisch), die meer dan 2.200 geriatrische onderzoeken per jaar uitvoeren, is een manier om de efficiëntie van het medicatiebeheer van de buiten het ziekenhuis gehospitaliseerde bejaarde te optimaliseren. geriatrische dienst en EHPAD. Om de in de praktijk gesignaleerde handelingssynergie arts-apotheker te bevorderen, besloten de onderzoekers om de farmaceutische evaluatie (medicatiereview) te integreren met de geriatrische evaluatie. Deze nieuwe samenwerking maakt het mogelijk om de kennis van de door de patiënten genomen behandelingen te verbeteren, om het bewustzijn over de naleving van de behandelingen te vergroten en om de toediening van de medicijnen te vergemakkelijken (keuze van de aangepaste galenische vormen), om de risico's van iatrogene medicamenteuze verhoging van de acceptatie van therapeutische interventies door het zorgteam (behandelend arts, coördinator, verpleegkundige). De eerste resultaten tonen inderdaad aan dat de medisch-farmaceutische interventies van het mobiele team een veel hogere acceptatiegraad hebben dan de medische of farmaceutische interventies alleen.
De economische context en de toegewezen personele middelen maken het echter niet mogelijk om een efficiënte dienstverlening te garanderen op het hele grondgebied en met name in rusthuizen buiten de stad waar het CHU (Marseille) is gevestigd. Om het aantal evaluaties te verhogen, stellen de onderzoekers voor om een tele-expertise van een medisch-farmaceutisch ziekenhuisteam (EHMP) te ontwikkelen en de impact voor patiënten die in rusthuizen verblijven te evalueren in het kader van een studie op hoog niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: STEPHANE HONORE, MD
- Telefoonnummer: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- STEPHANE HONORE, MD
- Telefoonnummer: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar
- Woonachtig in EHPAD
- met een hoog risico op iatrogene geneesmiddelen (Trivalle-score tussen 6-10).
- Mogelijkheid om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven (patiënt en/of vertrouwenspersoon)
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting <3 maanden
- Patiënt jonger dan 65 jaar
- Trivale-score <6
- Kwetsbare personen in de zin van de Franse wet (volwassenen onder curatele of curatele, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol in uitvoering
- Patiënt waarvan bekend is dat er in de afgelopen 6 maanden een (medicatie)review is geweest.
- Patiënt met ernstige dementie (MMSE <18)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Voor patiënten die in verpleeghuizen wonen, zal een tele-expertise worden uitgevoerd
|
Tele-expertise bestaat uit het op afstand realiseren van een multiprofessioneel medicatieoverzicht (klinisch apotheker en arts/geriater), dwz een volledige en systematische analyse van sociodemografische, klinische, biologische en farmaceutische gegevens die op zodanige wijze worden overgedragen aan het EHMP en gericht zijn op bij het optimaliseren van de therapieën van de inwonende patiënt van de EHPAD die tele-expertise aanvraagt. Tele-expertise wordt namelijk in drie fasen gerealiseerd
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënt die in verpleeghuizen woont, verricht een normale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste eindpunt is het aantal ongeplande ziekenhuisopnames (alle structuren) van verpleeghuisbewoners
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) van verpleeghuisbewoners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geëvalueerd door de EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generieke kwaliteit van leven vragenlijst.
De EQ-5D-3L vragenlijst wordt afgenomen (min 11111 - max 33333)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) van verpleeghuisbewoners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geëvalueerd door de EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) generieke kwaliteit van leven vragenlijst.
De EQ-5D-3L vragenlijst wordt afgenomen (min 11111 - max 33333)
|
6 maanden
|
|
Incidentie van gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door de NeuroPsychiatric Inventory (NPI) vragenlijst.
De totale NPI-score is de som van de subschaalscores (min 0 - max 120).
|
3 maanden
|
|
Incidentie van gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeeld door de NeuroPsychiatric Inventory (NPI) vragenlijst.
De totale NPI-score is de som van de subschaalscores (min 0 - max 120).
|
6 maanden
|
|
Percentage bewoners onderworpen aan ten minste 1 mogelijk ongepast recept
Tijdsspanne: 3 maanden
|
STOPP en START-tool zullen worden gebruikt voor expliciete criteria (Franse versie 2).
|
3 maanden
|
|
Percentage bewoners onderworpen aan ten minste 1 mogelijk ongepast recept
Tijdsspanne: 6 maanden
|
STOPP en START-tool zullen worden gebruikt voor expliciete criteria (Franse versie 2).
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van het verplegend personeel over de verstrekking van orale medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van 5-punts Likertschalen (Zeer tevreden - Tevreden - neutraal - Ontevreden - Zeer ontevreden)
|
3 maanden
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal vallen
|
3 maanden
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal vallen
|
6 maanden
|
|
Acceptatiegraad huisarts op therapeutische aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage therapeutische aanbevelingen aanvaard door de huisarts
|
3 maanden
|
|
Acceptatiegraad huisarts op therapeutische aanbevelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage therapeutische aanbevelingen aanvaard door de huisarts
|
6 maanden
|
|
Inwoners met minstens 1 mogelijk ongepast voorschrift
Tijdsspanne: 3 maanden
|
STOPP en START tool wordt gebruikt voor expliciete criteria (Franse versie 2).
De impliciete benadering omvat alle beschikbare medische gegevens, mogelijke zelfmedicatie en vragen uit de Medication Appropriateness Index
|
3 maanden
|
|
Inwoners met minstens 1 mogelijk ongepast voorschrift
Tijdsspanne: 6 maanden
|
STOPP en START tool wordt gebruikt voor expliciete criteria (Franse versie 2).
De impliciete benadering omvat alle beschikbare medische gegevens, mogelijke zelfmedicatie en vragen uit de Medication Appropriateness Index
|
6 maanden
|
|
Beschrijving van patiënten waarvan de huisarts rekening heeft gehouden met de aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Demografische gegevens, ziekten, medicijnen en soorten aanbevelingen van patiënten voor wie ten minste 50% van de aanbevelingen is geaccepteerd
|
3 maanden
|
|
Kenmerken van patiënten van wie de huisarts rekening heeft gehouden met TMR-aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
: Demografische gegevens, ziekten, medicijnen en soorten aanbevelingen van patiënten voor wie ten minste 50% van de aanbevelingen is geaccepteerd
|
3 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit van de experimentele strategie te vergelijken met die van standaardzorg.
Het is de verhouding tussen het verschil in kosten tussen groepen en het verschil in effectiviteit
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve acceptatie-interventie-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interventie aanvaardbaarheid onderzoek wordt uitgevoerd om de acceptatie van zorgverleners en verwachtingen van interventie in verpleeghuizen te bepalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .