- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640845
Wpływ wiedzy o lekach szpitalnych na nieplanowane hospitalizacje w 3-miesięcznym okresie pobytu pacjentów w Domach Pomocy Społecznej (TEM-EHPAD)
Wpływ szpitalnej ekspertyzy lekowej na odsetek nieplanowanych hospitalizacji po 3 miesiącach pacjentów przebywających w domach pomocy społecznej (EPAD)
Używanie narkotyków przez osoby starsze pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Postęp technologiczny i opracowanie nowych leków pomogły wydłużyć oczekiwaną długość życia. Jednak złożony proces starzenia, skutkujący zmianami funkcji fizjologicznych, może wpływać na farmakodynamikę i kinetykę leków przyjmowanych przez osoby starsze. Ponadto polipragmazja, ze względu na liczne choroby współistniejące, może również prowadzić do zwiększonego ryzyka interakcji lekowych lub polowych oraz stosowania potencjalnie nieodpowiednich leków (PID), zwiększając ryzyko jatrogennego używania narkotyków u starszych użytkowników.
Mając na celu optymalizację przepisywania leków i zapobieganie jatrogennym chorobom lekowym u osób starszych, a także w kontekście uniwersyteckiego podejścia badawczego i dydaktycznego, apteka AP-HM zainicjowała utworzenie apteki klinicznej dla pacjentów o wysokim ryzyku jatrogenności.
Wkład farmaceutów klinicznych w mobilne zespoły geriatryczne, które wykonują ponad 2200 ocen geriatrycznych rocznie, jest sposobem na optymalizację efektywności zarządzania lekami osoby starszej hospitalizowanej poza szpitalem. usługi geriatryczne i EHPAD. W celu promowania obserwowanej w praktyce synergii działania lekarza i farmaceuty badacze postanowili zintegrować ocenę farmaceutyczną z oceną geriatryczną. Ta nowa współpraca pozwala na poprawę wiedzy na temat zabiegów podejmowanych przez pacjentów, podniesienie świadomości w zakresie przestrzegania zabiegów i ułatwienie podawania leków, zmniejszenie ryzyka jatrogennego leczenia, zwiększenie akceptacji interwencji terapeutycznych poprzez zespół opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, pierwsze wyniki pokazują, że interwencje medyczno-farmaceutyczne zespołu mobilnego mają znacznie wyższy wskaźnik akceptacji niż same interwencje medyczne lub farmaceutyczne.
Jednak kontekst ekonomiczny i przydzielone zasoby ludzkie nie pozwalają na zapewnienie sprawnej obsługi na całym terytorium, aw szczególności w domach opieki poza miastem, w którym znajduje się CHU. Aby zwiększyć liczbę ocen, badacze proponują opracowanie teleekspertyzy zespołu szpitala medyczno-farmaceutycznego (MPHT) i ocenę wpływu na pacjentów przebywających w domach opieki w kontekście badania wysokiego poziomu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Używanie narkotyków przez osoby starsze pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Postęp technologiczny i opracowanie nowych leków pomogły wydłużyć oczekiwaną długość życia. Jednak złożony proces starzenia, skutkujący zmianami funkcji fizjologicznych, może wpływać na farmakodynamikę i kinetykę leków przyjmowanych przez osoby starsze. Ponadto polipragmazja, ze względu na liczne choroby współistniejące, może również prowadzić do zwiększonego ryzyka interakcji lekowych lub polowych oraz stosowania potencjalnie nieodpowiednich leków (PID), zwiększając ryzyko jatrogennego używania narkotyków u starszych użytkowników.
Mając na celu optymalizację przepisywania leków i zapobieganie jatrogennym chorobom lekowym u osób starszych, a także w kontekście uniwersyteckiego podejścia badawczego i dydaktycznego, apteka AP-HM zainicjowała we współpracy z niektórymi oddziałami klinicznymi utworzenie apteki klinicznej zajęcia dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka jatrogennego. Działania te zostały ustanowione i sformalizowane w ścisłej współpracy z lekarzami zainteresowanych oddziałów, w szczególności centrum geriatrycznego i mobilnych zespołów geriatrycznych, i były przedmiotem specjalnego finansowania w ramach Instrukcji nr DGOS/PF2/2016/49 z dnia 19.02.2016 r. w sprawie konkursu na projekt wdrożenia apteki klinicznej w placówce zdrowia.
Wkład farmaceutów klinicznych w mobilne zespoły geriatryczne (wewnątrzszpitalne i ambulatoryjne), które wykonują ponad 2200 ocen geriatrycznych rocznie, jest sposobem na optymalizację efektywności zarządzania lekami osoby starszej hospitalizowanej poza szpitalem. usługi geriatryczne i EHPAD. W celu promowania obserwowanej w praktyce synergii działania lekarza i farmaceuty, badacze postanowili zintegrować ocenę farmaceutyczną (przegląd leków) z oceną geriatryczną. Ta nowa współpraca umożliwia pogłębienie wiedzy na temat stosowanych przez pacjentów zabiegów, podniesienie świadomości w zakresie przestrzegania zabiegów oraz ułatwienie podawania leków (wybór dostosowanych form galenowych), zmniejszenie ryzyka jatrogennego lecznicze zwiększają akceptację interwencji terapeutycznych przez zespół opieki zdrowotnej (lekarz prowadzący, koordynator, pielęgniarka). Rzeczywiście, pierwsze wyniki pokazują, że interwencje medyczno-farmaceutyczne zespołu mobilnego mają znacznie wyższy wskaźnik akceptacji niż same interwencje medyczne lub farmaceutyczne.
Kontekst ekonomiczny i przydzielone zasoby ludzkie nie pozwalają jednak na zapewnienie sprawnej obsługi na całym terytorium, w szczególności w domach opieki poza miastem, w którym znajduje się CHU (Marsylia). Aby zwiększyć liczbę ocen, badacze proponują opracowanie teleekspertyzy zespołu szpitala medyczno-farmaceutycznego (EHMP) i ocenę wpływu na pacjentów przebywających w domach opieki w kontekście badania wysokiego poziomu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: STEPHANE HONORE, MD
- Numer telefonu: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- STEPHANE HONORE, MD
- Numer telefonu: +33 491387065
- E-mail: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 65
- Rezydent w EHPAD
- wykazujące wysokie jatrogenne ryzyko związane z lekiem (wynik Trivalle między 6-10).
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody (pacjent i/lub osoba zaufana)
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
- Pacjent poniżej 65 lat
- Wynik trójstronny <6
- Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu prawa francuskiego (osoby dorosłe objęte kuratelą lub kuratelą, osoby pozbawione wolności)
- Trwa udział w kolejnym protokole badawczym
- Pacjent, który miał przegląd leków (lub przegląd leków) znany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent z ciężkim otępieniem (MMSE <18)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjentom przebywającym w domach opieki zostanie przeprowadzona teleeksperta
|
Teleekspertyza polega na zdalnej realizacji multiprofesjonalnego przeglądu leków (farmaceuta kliniczny i lekarz/geriatra), czyli kompletnej i systematycznej analizie danych socjodemograficznych, klinicznych, biologicznych i farmaceutycznych przekazywanych w taki sposób zestandaryzowany w EHMP i ukierunkowanych na w optymalizacji leczenia pacjenta będącego rezydentem EHPAD, który prosi o teleekspertyzę. Teleekspertyza realizowana jest w trzech etapach, tj
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent przebywający w domach opieki będzie sprawował normalną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek hospitalizacji nieplanowanych (wszystkie obiekty) pensjonariuszy domów pomocy społecznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
|
6 miesięcy
|
Jakość życia (QoL) mieszkańców domów pomocy społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Zostanie podany kwestionariusz EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
|
3 miesiące
|
Jakość życia (QoL) mieszkańców domów pomocy społecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Zostanie podany kwestionariusz EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
|
6 miesięcy
|
Występowanie zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą kwestionariusza NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Całkowity wynik NPI jest sumą wyników podskali (min 0 - max 120).
|
3 miesiące
|
Występowanie zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Całkowity wynik NPI jest sumą wyników podskali (min 0 - max 120).
|
6 miesięcy
|
Odsetek mieszkańców poddanych co najmniej 1 potencjalnie niewłaściwej recepcie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzia STOPP i START będą używane do jednoznacznych kryteriów (wersja francuska 2).
|
3 miesiące
|
Odsetek mieszkańców poddanych co najmniej 1 potencjalnie niewłaściwej recepcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzia STOPP i START będą używane do jednoznacznych kryteriów (wersja francuska 2).
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie personelu pielęgniarskiego z wydawanych leków doustnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja oceniana jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony - zadowolony - neutralny - niezadowolony - bardzo niezadowolony)
|
3 miesiące
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba upadków
|
3 miesiące
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba upadków
|
6 miesięcy
|
Współczynnik akceptacji przez lekarza ogólnego zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zaleceń terapeutycznych zaakceptowanych przez lekarza ogólnego
|
3 miesiące
|
Współczynnik akceptacji przez lekarza ogólnego zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zaleceń terapeutycznych zaakceptowanych przez lekarza ogólnego
|
6 miesięcy
|
Mieszkańcy z co najmniej 1 potencjalnie niewłaściwą receptą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie STOPP i START jest używane do jednoznacznych kryteriów (wersja francuska 2).
Podejście niejawne obejmuje wszystkie dostępne dane medyczne, potencjalne samoleczenie oraz pytania z Indeksu Odpowiedniości Leków
|
3 miesiące
|
Mieszkańcy z co najmniej 1 potencjalnie niewłaściwą receptą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie STOPP i START jest używane do jednoznacznych kryteriów (wersja francuska 2).
Podejście niejawne obejmuje wszystkie dostępne dane medyczne, potencjalne samoleczenie oraz pytania z Indeksu Odpowiedniości Leków
|
6 miesięcy
|
Opis pacjentów, u których lekarz ogólny uwzględnił zalecenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane demograficzne, choroby, leki i rodzaje zaleceń wydanych od pacjentów, dla których zaakceptowano co najmniej 50% zaleceń
|
3 miesiące
|
Charakterystyka pacjentów, u których lekarz rodzinny uwzględnił zalecenia TMR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
: Dane demograficzne, choroby, leki i rodzaje zaleceń od pacjentów, dla których zaakceptowano co najmniej 50% zaleceń
|
3 miesiące
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) stosuje się do porównania opłacalności strategii eksperymentalnej ze standardową opieką.
Jest to stosunek różnicy kosztów między grupami do różnicy w efektywności
|
6 miesięcy
|
Jakościowa ankieta interwencyjna akceptowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta akceptowalności interwencji jest przeprowadzana w celu określenia akceptacji świadczeniodawców i oczekiwań wobec interwencji w domach pomocy społecznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem wieku
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZawieszonyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Curtin UniversityZakończony
-
Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
Badania kliniczne na teleekspertyzy
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentSalem Veterans Affairs Medical Center; Baltimore Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjny
-
Palacky UniversityKU LeuvenRekrutacyjny
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | OpiekunowieStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchu | Zaburzenie geriatryczneStany Zjednoczone