- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640845
Impatto di una competenza sui farmaci ospedalieri sui ricoveri non programmati a 3 mesi dei pazienti delle case di cura (TEM-EHPAD)
Impatto di una competenza sui farmaci ospedalieri sul tasso di ricoveri non programmati a 3 mesi di pazienti residenti in case di cura (EPAD)
L'uso di droghe nella popolazione anziana rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. I progressi tecnologici e lo sviluppo di nuovi farmaci hanno contribuito a prolungare l'aspettativa di vita. Tuttavia, il complesso processo di invecchiamento, che comporta cambiamenti nelle funzioni fisiologiche, può influenzare la farmacodinamica e la cinetica dei farmaci assunti dagli anziani. Inoltre, la polifarmacia, a causa di molteplici comorbilità, può anche portare a un aumento del rischio di interazione farmacologica o sul campo e all'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PID), aumentando il rischio di uso iatrogeno di farmaci nei consumatori più anziani.
Nell'ottica dell'ottimizzazione delle prescrizioni farmacologiche e della prevenzione della malattia iatrogena da farmaci nell'anziano, e nell'ambito di un approccio di ricerca e didattica di tipo universitario, la farmacia AP-HM ha avviato l'avvio dell'attività di farmacia clinica per i pazienti ad alto rischio iatrogeno.
Il contributo dei farmacisti clinici alle équipe geriatriche mobili che effettuano più di 2.200 valutazioni geriatriche all'anno, è un modo per ottimizzare l'efficienza della gestione dei farmaci dell'anziano ricoverato fuori dall'ospedale. servizio geriatrico ed EHPAD. I Al fine di promuovere la sinergia d'azione medico-farmacista osservata nella pratica, i ricercatori hanno deciso di integrare la valutazione farmaceutica con la valutazione geriatrica. Questa nuova collaborazione permette di migliorare la conoscenza delle cure assunte dai pazienti, sensibilizzare sull'osservanza delle cure e facilitare la somministrazione dei farmaci, ridurre i rischi di medicinali iatrogeni aumentare l'accettazione degli interventi terapeutici da parte l'équipe sanitaria. Infatti, i primi risultati mostrano che gli interventi medico-farmaceutici dell'équipe mobile hanno un tasso di accettazione molto più elevato rispetto ai soli interventi medici o farmaceutici.
Tuttavia, il contesto economico e le risorse umane allocate non consentono di garantire un servizio efficiente su tutto il territorio ed in particolare nelle case di cura fuori dalla città dove ha sede il CHU. Al fine di aumentare il numero di valutazioni, i ricercatori propongono di sviluppare una tele-competenza di un team ospedaliero medico-farmaceutico (MPHT) e valutare l'impatto per i pazienti che risiedono nelle case di cura nel contesto di uno studio di alto livello.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso di droghe nella popolazione anziana rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. I progressi tecnologici e lo sviluppo di nuovi farmaci hanno contribuito a prolungare l'aspettativa di vita. Tuttavia, il complesso processo di invecchiamento, che comporta cambiamenti nelle funzioni fisiologiche, può influenzare la farmacodinamica e la cinetica dei farmaci assunti dagli anziani. Inoltre, la polifarmacia, a causa di molteplici comorbilità, può anche portare a un aumento del rischio di interazione farmacologica o sul campo e all'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PID), aumentando il rischio di uso iatrogeno di farmaci nei consumatori più anziani.
Nell'ottica dell'ottimizzazione delle prescrizioni farmacologiche e della prevenzione della malattia iatrogena da farmaci nell'anziano, e nell'ambito di un approccio di ricerca e didattica di tipo universitario, la Farmacia AP-HM ha avviato, in collaborazione con alcuni dipartimenti clinici, la costituzione della Farmacia Clinica attività per pazienti ad alto rischio iatrogeno. Tali attività sono state istituite e formalizzate in stretta collaborazione con i medici dei reparti interessati, il centro di geriatria e le équipe mobili geriatriche in particolare, e sono state oggetto di specifico finanziamento nell'ambito dell'Istruzione N° DGOS/PF2/2016/49 del 19/02/2016 relativo al bando di progetto di implementazione della farmacia clinica in struttura sanitaria.
Il contributo dei farmacisti clinici alle équipe geriatriche mobili (intraospedaliere e ambulatoriali), che effettuano più di 2.200 valutazioni geriatriche all'anno, è un modo per ottimizzare l'efficienza della gestione dei farmaci dell'anziano ricoverato fuori dall'ospedale. servizio geriatrico ed EHPAD. Al fine di promuovere la sinergia d'azione medico-farmacista osservata nella pratica, i ricercatori hanno deciso di integrare la valutazione farmaceutica (revisione del farmaco) con la valutazione geriatrica. Questa nuova collaborazione permette di migliorare la conoscenza delle cure assunte dai pazienti, di sensibilizzare sull'osservanza delle cure e di facilitare la somministrazione dei farmaci (scelta delle forme galeniche adeguate), di ridurre i rischi di iatrogenesi medicinali aumentare l'accettazione degli interventi terapeutici da parte dell'équipe sanitaria (medico curante, coordinatore, infermiere). Infatti, i primi risultati mostrano che gli interventi medico-farmaceutici dell'équipe mobile hanno un tasso di accettazione molto più elevato rispetto ai soli interventi medici o farmaceutici.
Tuttavia, il contesto economico e le risorse umane allocate non consentono di garantire un servizio efficiente su tutto il territorio ed in particolare nelle case di cura fuori dalla città dove ha sede il CHU (Marsiglia). Al fine di aumentare il numero di valutazioni, i ricercatori propongono di sviluppare una tele-competenza di un team ospedaliero medico-farmaceutico (EHMP) e valutare l'impatto per i pazienti che risiedono nelle case di cura nel contesto di uno studio di alto livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: STEPHANE HONORE, MD
- Numero di telefono: +33 491387065
- Email: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- STEPHANE HONORE, MD
- Numero di telefono: +33 491387065
- Email: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 65 anni
- Residente nell'EHPAD
- che presentano un elevato rischio di farmaci iatrogeni (punteggio di Trivalle compreso tra 6 e 10).
- Capacità di fornire il consenso libero, informato ed espresso (paziente e/o persona di fiducia)
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'aspettativa di vita <3 mesi
- Paziente sotto i 65 anni
- Punteggio trivale <6
- Persone vulnerabili ai sensi del diritto francese (adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone private della libertà)
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca in corso
- Paziente che ha avuto una revisione del farmaco (o revisione del farmaco) nota negli ultimi 6 mesi.
- Paziente con demenza grave (MMSE <18)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Paziente che vive in case di cura verrà eseguita una tele-perizia
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La tele-expertise consiste nella realizzazione a distanza di una revisione medica multiprofessionale (farmacista clinico e medico/geriatra), ovvero un'analisi completa e sistematica dei dati sociodemografici, clinici, biologici e farmaceutici trasmessi in modo standardizzato presso l'EHMP e mirata all'ottimizzazione della terapia del paziente residente dell'EHPAD che richiede la tele-perizia. La tele-competenza si realizza in tre fasi, cioè
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti che risiedono in case di cura eseguiranno una normale cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint principale è il tasso di ricoveri non programmati (tutte le strutture) dei residenti in RSA
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri non programmati
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6 mesi
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Qualità della vita (QoL) dei residenti nelle case di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Verrà somministrato il questionario EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
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3 mesi
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Qualità della vita (QoL) dei residenti nelle case di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutato dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Verrà somministrato il questionario EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
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6 mesi
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Incidenza di disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutata dal questionario NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Il punteggio NPI totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (min 0 - max 120).
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3 mesi
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Incidenza di disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata dal questionario NeuroPsychiatric Inventory (NPI).
Il punteggio NPI totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (min 0 - max 120).
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6 mesi
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Percentuale di residenti sottoposti ad almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli strumenti STOPP e START saranno utilizzati per criteri espliciti (versione francese 2).
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3 mesi
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Percentuale di residenti sottoposti ad almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli strumenti STOPP e START saranno utilizzati per criteri espliciti (versione francese 2).
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6 mesi
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|
Soddisfazione del personale infermieristico per i farmaci orali erogati
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione viene valutata utilizzando scale Likert a 5 punti (Molto soddisfatto - Soddisfatto - Neutrale - Insoddisfatto - Molto insoddisfatto)
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3 mesi
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di cadute
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3 mesi
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di cadute
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6 mesi
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Tasso di accettazione del medico generico rispetto alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di raccomandazioni terapeutiche accettate dal medico generico
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3 mesi
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Tasso di accettazione del medico generico rispetto alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di raccomandazioni terapeutiche accettate dal medico generico
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6 mesi
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Residenti con almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo strumento STOPP e START viene utilizzato per criteri espliciti (versione francese 2).
L'approccio implicito include tutti i dati medici disponibili, la potenziale automedicazione e le domande dell'indice di adeguatezza dei farmaci
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3 mesi
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Residenti con almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento STOPP e START viene utilizzato per criteri espliciti (versione francese 2).
L'approccio implicito include tutti i dati medici disponibili, la potenziale automedicazione e le domande dell'indice di adeguatezza dei farmaci
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6 mesi
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Descrizione dei pazienti i cui medici di base hanno tenuto conto delle raccomandazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati demografici, malattie, farmaci e tipi di raccomandazioni formulate da pazienti per i quali è stato accettato almeno il 50% delle raccomandazioni
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3 mesi
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Caratteristiche dei pazienti i cui MMG hanno tenuto conto delle raccomandazioni TMR
Lasso di tempo: 3 mesi
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: Dati demografici, malattie, farmaci e tipi di raccomandazioni formulate da pazienti per i quali è stato accettato almeno il 50% delle raccomandazioni
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3 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) viene utilizzato per confrontare il rapporto costo-efficacia della strategia sperimentale con quello della cura standard.
È il rapporto tra la differenza di costi tra i gruppi e la differenza di efficacia
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6 mesi
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Indagine di intervento di accettabilità qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indagine sull'accettabilità dell'intervento viene condotta per determinare l'accettazione degli operatori sanitari e le aspettative di intervento nelle case di cura.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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