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Impatto di una competenza sui farmaci ospedalieri sui ricoveri non programmati a 3 mesi dei pazienti delle case di cura (TEM-EHPAD)

25 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impatto di una competenza sui farmaci ospedalieri sul tasso di ricoveri non programmati a 3 mesi di pazienti residenti in case di cura (EPAD)

L'uso di droghe nella popolazione anziana rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. I progressi tecnologici e lo sviluppo di nuovi farmaci hanno contribuito a prolungare l'aspettativa di vita. Tuttavia, il complesso processo di invecchiamento, che comporta cambiamenti nelle funzioni fisiologiche, può influenzare la farmacodinamica e la cinetica dei farmaci assunti dagli anziani. Inoltre, la polifarmacia, a causa di molteplici comorbilità, può anche portare a un aumento del rischio di interazione farmacologica o sul campo e all'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PID), aumentando il rischio di uso iatrogeno di farmaci nei consumatori più anziani.

Nell'ottica dell'ottimizzazione delle prescrizioni farmacologiche e della prevenzione della malattia iatrogena da farmaci nell'anziano, e nell'ambito di un approccio di ricerca e didattica di tipo universitario, la farmacia AP-HM ha avviato l'avvio dell'attività di farmacia clinica per i pazienti ad alto rischio iatrogeno.

Il contributo dei farmacisti clinici alle équipe geriatriche mobili che effettuano più di 2.200 valutazioni geriatriche all'anno, è un modo per ottimizzare l'efficienza della gestione dei farmaci dell'anziano ricoverato fuori dall'ospedale. servizio geriatrico ed EHPAD. I Al fine di promuovere la sinergia d'azione medico-farmacista osservata nella pratica, i ricercatori hanno deciso di integrare la valutazione farmaceutica con la valutazione geriatrica. Questa nuova collaborazione permette di migliorare la conoscenza delle cure assunte dai pazienti, sensibilizzare sull'osservanza delle cure e facilitare la somministrazione dei farmaci, ridurre i rischi di medicinali iatrogeni aumentare l'accettazione degli interventi terapeutici da parte l'équipe sanitaria. Infatti, i primi risultati mostrano che gli interventi medico-farmaceutici dell'équipe mobile hanno un tasso di accettazione molto più elevato rispetto ai soli interventi medici o farmaceutici.

Tuttavia, il contesto economico e le risorse umane allocate non consentono di garantire un servizio efficiente su tutto il territorio ed in particolare nelle case di cura fuori dalla città dove ha sede il CHU. Al fine di aumentare il numero di valutazioni, i ricercatori propongono di sviluppare una tele-competenza di un team ospedaliero medico-farmaceutico (MPHT) e valutare l'impatto per i pazienti che risiedono nelle case di cura nel contesto di uno studio di alto livello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di droghe nella popolazione anziana rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. I progressi tecnologici e lo sviluppo di nuovi farmaci hanno contribuito a prolungare l'aspettativa di vita. Tuttavia, il complesso processo di invecchiamento, che comporta cambiamenti nelle funzioni fisiologiche, può influenzare la farmacodinamica e la cinetica dei farmaci assunti dagli anziani. Inoltre, la polifarmacia, a causa di molteplici comorbilità, può anche portare a un aumento del rischio di interazione farmacologica o sul campo e all'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PID), aumentando il rischio di uso iatrogeno di farmaci nei consumatori più anziani.

Nell'ottica dell'ottimizzazione delle prescrizioni farmacologiche e della prevenzione della malattia iatrogena da farmaci nell'anziano, e nell'ambito di un approccio di ricerca e didattica di tipo universitario, la Farmacia AP-HM ha avviato, in collaborazione con alcuni dipartimenti clinici, la costituzione della Farmacia Clinica attività per pazienti ad alto rischio iatrogeno. Tali attività sono state istituite e formalizzate in stretta collaborazione con i medici dei reparti interessati, il centro di geriatria e le équipe mobili geriatriche in particolare, e sono state oggetto di specifico finanziamento nell'ambito dell'Istruzione N° DGOS/PF2/2016/49 del 19/02/2016 relativo al bando di progetto di implementazione della farmacia clinica in struttura sanitaria.

Il contributo dei farmacisti clinici alle équipe geriatriche mobili (intraospedaliere e ambulatoriali), che effettuano più di 2.200 valutazioni geriatriche all'anno, è un modo per ottimizzare l'efficienza della gestione dei farmaci dell'anziano ricoverato fuori dall'ospedale. servizio geriatrico ed EHPAD. Al fine di promuovere la sinergia d'azione medico-farmacista osservata nella pratica, i ricercatori hanno deciso di integrare la valutazione farmaceutica (revisione del farmaco) con la valutazione geriatrica. Questa nuova collaborazione permette di migliorare la conoscenza delle cure assunte dai pazienti, di sensibilizzare sull'osservanza delle cure e di facilitare la somministrazione dei farmaci (scelta delle forme galeniche adeguate), di ridurre i rischi di iatrogenesi medicinali aumentare l'accettazione degli interventi terapeutici da parte dell'équipe sanitaria (medico curante, coordinatore, infermiere). Infatti, i primi risultati mostrano che gli interventi medico-farmaceutici dell'équipe mobile hanno un tasso di accettazione molto più elevato rispetto ai soli interventi medici o farmaceutici.

Tuttavia, il contesto economico e le risorse umane allocate non consentono di garantire un servizio efficiente su tutto il territorio ed in particolare nelle case di cura fuori dalla città dove ha sede il CHU (Marsiglia). Al fine di aumentare il numero di valutazioni, i ricercatori propongono di sviluppare una tele-competenza di un team ospedaliero medico-farmaceutico (EHMP) e valutare l'impatto per i pazienti che risiedono nelle case di cura nel contesto di uno studio di alto livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 65 anni
  • Residente nell'EHPAD
  • che presentano un elevato rischio di farmaci iatrogeni (punteggio di Trivalle compreso tra 6 e 10).
  • Capacità di fornire il consenso libero, informato ed espresso (paziente e/o persona di fiducia)
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'aspettativa di vita <3 mesi
  • Paziente sotto i 65 anni
  • Punteggio trivale <6
  • Persone vulnerabili ai sensi del diritto francese (adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone private della libertà)
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca in corso
  • Paziente che ha avuto una revisione del farmaco (o revisione del farmaco) nota negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente con demenza grave (MMSE <18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Paziente che vive in case di cura verrà eseguita una tele-perizia

La tele-expertise consiste nella realizzazione a distanza di una revisione medica multiprofessionale (farmacista clinico e medico/geriatra), ovvero un'analisi completa e sistematica dei dati sociodemografici, clinici, biologici e farmaceutici trasmessi in modo standardizzato presso l'EHMP e mirata all'ottimizzazione della terapia del paziente residente dell'EHPAD che richiede la tele-perizia.

La tele-competenza si realizza in tre fasi, cioè

  • la trasmissione, la raccolta e l'organizzazione dei dati,
  • l'analisi dei dati e il loro confronto con le referenziali e le raccomandazioni
  • la redazione di un Piano Farmaceutico Personalizzato
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti che risiedono in case di cura eseguiranno una normale cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint principale è il tasso di ricoveri non programmati (tutte le strutture) dei residenti in RSA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ricovero ospedaliero non programmato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri non programmati
6 mesi
Qualità della vita (QoL) dei residenti nelle case di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). Verrà somministrato il questionario EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
3 mesi
Qualità della vita (QoL) dei residenti nelle case di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal questionario generico sulla qualità della vita EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). Verrà somministrato il questionario EQ-5D-3L (min 11111 - max 33333)
6 mesi
Incidenza di disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata dal questionario NeuroPsychiatric Inventory (NPI). Il punteggio NPI totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (min 0 - max 120).
3 mesi
Incidenza di disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata dal questionario NeuroPsychiatric Inventory (NPI). Il punteggio NPI totale è la somma dei punteggi delle sottoscale (min 0 - max 120).
6 mesi
Percentuale di residenti sottoposti ad almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli strumenti STOPP e START saranno utilizzati per criteri espliciti (versione francese 2).
3 mesi
Percentuale di residenti sottoposti ad almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli strumenti STOPP e START saranno utilizzati per criteri espliciti (versione francese 2).
6 mesi
Soddisfazione del personale infermieristico per i farmaci orali erogati
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione viene valutata utilizzando scale Likert a 5 punti (Molto soddisfatto - Soddisfatto - Neutrale - Insoddisfatto - Molto insoddisfatto)
3 mesi
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di cadute
3 mesi
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute
6 mesi
Tasso di accettazione del medico generico rispetto alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di raccomandazioni terapeutiche accettate dal medico generico
3 mesi
Tasso di accettazione del medico generico rispetto alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di raccomandazioni terapeutiche accettate dal medico generico
6 mesi
Residenti con almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento STOPP e START viene utilizzato per criteri espliciti (versione francese 2). L'approccio implicito include tutti i dati medici disponibili, la potenziale automedicazione e le domande dell'indice di adeguatezza dei farmaci
3 mesi
Residenti con almeno 1 prescrizione potenzialmente inappropriata
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento STOPP e START viene utilizzato per criteri espliciti (versione francese 2). L'approccio implicito include tutti i dati medici disponibili, la potenziale automedicazione e le domande dell'indice di adeguatezza dei farmaci
6 mesi
Descrizione dei pazienti i cui medici di base hanno tenuto conto delle raccomandazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Dati demografici, malattie, farmaci e tipi di raccomandazioni formulate da pazienti per i quali è stato accettato almeno il 50% delle raccomandazioni
3 mesi
Caratteristiche dei pazienti i cui MMG hanno tenuto conto delle raccomandazioni TMR
Lasso di tempo: 3 mesi
: Dati demografici, malattie, farmaci e tipi di raccomandazioni formulate da pazienti per i quali è stato accettato almeno il 50% delle raccomandazioni
3 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) viene utilizzato per confrontare il rapporto costo-efficacia della strategia sperimentale con quello della cura standard. È il rapporto tra la differenza di costi tra i gruppi e la differenza di efficacia
6 mesi
Indagine di intervento di accettabilità qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine sull'accettabilità dell'intervento viene condotta per determinare l'accettazione degli operatori sanitari e le aspettative di intervento nelle case di cura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di età

Prove cliniche su tele-perizia

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