- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03640845
요양원 환자의 3개월 계획되지 않은 입원에 대한 병원 약물 전문 지식의 영향 (TEM-EHPAD)
요양원에 거주하는 환자(EPAD)의 3개월 계획되지 않은 입원 비율에 대한 병원 약물 전문 지식의 영향
노인 인구의 약물 사용은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 기술 발전과 신약 개발은 기대 수명을 연장하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 생리적 기능의 변화를 초래하는 복잡한 노화 과정은 노인이 복용하는 약물의 약력학 및 동역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 여러 동반이환으로 인한 다중약제는 약물 또는 현장 상호작용의 위험 증가와 잠재적으로 부적절한 약물(PID) 사용으로 이어져 고령 사용자의 의인성 약물 사용 위험을 증가시킬 수 있습니다.
AP-HM 약국은 노인의 약물 처방을 최적화하고 약물 의원성 질병을 예방하기 위해 대학 기반 연구 및 교육 접근 방식의 맥락에서 의원성 위험이 높은 환자를 위한 임상 약학 활동 설정을 시작했습니다.
매년 2,200건 이상의 노인 평가를 수행하는 모바일 노인병 팀에 대한 임상 약사의 기여는 병원 외부에 입원한 노인의 약물 관리 효율성을 최적화하는 방법입니다. 노인 서비스 및 EHPAD. 실제 관찰되는 의사-약사 작용 시너지를 촉진하기 위해 연구자들은 약학 평가를 노인 평가와 통합하기로 결정했습니다. 이 새로운 협력을 통해 환자가 받는 치료에 대한 지식을 개선하고, 치료 준수에 대한 인식을 높이고, 약물 투여를 용이하게 하고, 의원성 약물의 위험을 줄이고, 치료적 개입의 수용을 증가시킬 수 있습니다. 건강 관리 팀. 실제로 첫 번째 결과는 모바일 팀의 의약 개입이 의료 또는 약학 개입 단독보다 훨씬 더 높은 수용률을 보인다는 것을 보여줍니다.
그러나 경제적 상황과 할당된 인적 자원으로 인해 영토 전역, 특히 CHU가 위치한 도시 외부의 요양원에서 효율적인 서비스를 보장할 수 없습니다. 평가 횟수를 늘리기 위해 조사관은 MPHT(Medico-Pharmaceutical Hospital Team)의 원격 전문가를 개발하고 높은 수준의 연구 맥락에서 요양원에 거주하는 환자에 대한 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
노인 인구의 약물 사용은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 기술 발전과 신약 개발은 기대 수명을 연장하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 생리적 기능의 변화를 초래하는 복잡한 노화 과정은 노인이 복용하는 약물의 약력학 및 동역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 여러 동반이환으로 인한 다중약제는 약물 또는 현장 상호작용의 위험 증가와 잠재적으로 부적절한 약물(PID) 사용으로 이어져 고령 사용자의 의인성 약물 사용 위험을 증가시킬 수 있습니다.
약물 처방을 최적화하고 노인의 약물 의원성 질병을 예방하기 위해 대학 기반 연구 및 교육 접근 방식의 맥락에서 AP-HM 약국은 특정 임상 부서와 협력하여 임상 약국 설립을 시작했습니다. 의원성 위험이 높은 환자를 위한 활동. 이러한 활동은 관련 부서의 의사, 특히 노인병 센터 및 노인병 모바일 팀과의 긴밀한 협력을 통해 수립되고 공식화되었으며 지침 N ° DGOS / PF2 / 2016/49의 틀 내에서 특정 기금의 대상이었습니다. 2016년 2월 19일 의료 시설의 임상 약국 구현 프로젝트 요청과 관련하여.
연간 2,200건 이상의 노인병 평가를 수행하는 이동형 노인병 팀(병원 내 및 외래 환자)에 대한 임상 약사의 기여는 병원 외부에 입원한 노인의 약물 관리 효율성을 최적화하는 방법입니다. 노인 서비스 및 EHPAD. 실무에서 관찰되는 의사-약사 작용 시너지를 촉진하기 위해 연구자들은 의약품 평가(복약 검토)를 노인 평가와 통합하기로 결정했습니다. 이 새로운 협력을 통해 환자가 받는 치료에 대한 지식을 개선하고, 치료 준수에 대한 인식을 높이고, 약물 투여를 용이하게 하고(적응된 생약 형태 선택), 의원성 질환의 위험을 줄일 수 있습니다. 의약 의료팀(주치의, 코디네이터, 간호사)의 치료 개입 수용도를 높입니다. 실제로 첫 번째 결과는 모바일 팀의 의약 개입이 의료 또는 약학 개입 단독보다 훨씬 더 높은 수용률을 보인다는 것을 보여줍니다.
그러나 경제적 맥락과 할당된 인적 자원은 지역 전체, 특히 CHU(마르세유)가 위치한 도시 외부의 양로원에서 효율적인 서비스를 보장하는 것을 가능하게 하지 않습니다. 평가 횟수를 늘리기 위해 조사관은 의약 병원 팀(EHMP)의 원격 전문가를 개발하고 높은 수준의 연구 맥락에서 요양원에 거주하는 환자에 대한 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: STEPHANE HONORE, MD
- 전화번호: +33 491387065
- 이메일: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
Paca
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Marseille, Paca, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- STEPHANE HONORE, MD
- 전화번호: +33 491387065
- 이메일: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- EHPAD 상주
- 높은 의원성 약물 위험을 나타냅니다(6-10 사이의 Trivalle 점수).
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 제공할 수 있는 능력(환자 및/또는 신뢰할 수 있는 사람)
- 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 기대 여명이 3개월 미만인 환자
- 65세 미만 환자
- Trivale 점수 <6
- 프랑스 법의 의미 내에서 취약한 사람(후견인 또는 신탁 관리하에 있는 성인, 자유를 박탈당한 사람)
- 진행 중인 다른 연구 프로토콜에 참여
- 지난 6개월 동안 약물 검토(또는 약물 검토)를 받은 적이 있는 환자.
- 중증 치매 환자(MMSE <18)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
요양원에 거주하는 환자는 원격 전문가가 수행됩니다.
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원격 전문 지식은 다중 전문 약물 검토(임상 약사 및 의사/노인과 의사)의 원격 실현으로 구성됩니다. 원격 전문 지식을 요청하는 EHPAD 상주 환자의 치료법을 최적화할 때. 원격 전문 지식은 세 단계로 실현됩니다.
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간섭 없음: 대조군
요양원에 거주하는 환자는 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 입원 수
기간: 6 개월
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주요 끝점은 요양원 거주자의 계획되지 않은 입원(모든 구조) 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 병원 입원 평가
기간: 6 개월
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계획되지 않은 병원 입원 수
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6 개월
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요양원 거주자의 삶의 질(QoL)
기간: 3 개월
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EuroQol 5-Dimension 3-Level(EQ-5D-3L) 일반 삶의 질 설문지로 평가했습니다.
EQ-5D-3L 설문지가 관리됩니다(최소 11111 - 최대 33333).
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3 개월
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요양원 거주자의 삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
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EuroQol 5-Dimension 3-Level(EQ-5D-3L) 일반 삶의 질 설문지로 평가했습니다.
EQ-5D-3L 설문지가 관리됩니다(최소 11111 - 최대 33333).
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6 개월
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행동 장애의 발생률
기간: 3 개월
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NeuroPsychiatric Inventory(NPI) 설문지로 평가했습니다.
총 NPI 점수는 하위 척도 점수의 합계입니다(최소 0 - 최대 120).
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3 개월
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행동 장애의 발생률
기간: 6 개월
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NeuroPsychiatric Inventory(NPI) 설문지로 평가했습니다.
총 NPI 점수는 하위 척도 점수의 합계입니다(최소 0 - 최대 120).
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6 개월
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잠재적으로 부적절한 처방을 1회 이상 받은 거주자의 비율
기간: 3 개월
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STOPP 및 START 도구는 명시적 기준(프랑스어 버전 2)에 사용됩니다.
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3 개월
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잠재적으로 부적절한 처방을 1회 이상 받은 거주자의 비율
기간: 6 개월
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STOPP 및 START 도구는 명시적 기준(프랑스어 버전 2)에 사용됩니다.
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6 개월
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조제된 경구 약물에 대한 간호 직원의 만족도
기간: 3 개월
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만족도는 5점 리커트 척도(매우 만족 - 만족 - 보통 - 불만족 - 매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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낙하율
기간: 3 개월
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낙하 횟수
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3 개월
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낙하율
기간: 6 개월
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낙하 횟수
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6 개월
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치료 권장 사항에 대한 일반 의사의 수용률
기간: 3 개월
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일반 의사가 수용하는 치료 권장 사항의 비율
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3 개월
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치료 권장 사항에 대한 일반 의사의 수용률
기간: 6 개월
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일반 의사가 수용하는 치료 권장 사항의 비율
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6 개월
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부적절할 가능성이 있는 처방전이 1개 이상 있는 거주자
기간: 3 개월
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STOPP 및 START 도구는 명시적 기준에 사용됩니다(프랑스어 버전 2).
암묵적 접근법에는 사용 가능한 모든 의료 데이터, 잠재적 자가 치료 및 약물 적합성 지수의 질문이 포함됩니다.
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3 개월
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부적절할 가능성이 있는 처방전이 1개 이상 있는 거주자
기간: 6 개월
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STOPP 및 START 도구는 명시적 기준에 사용됩니다(프랑스어 버전 2).
암묵적 접근법에는 사용 가능한 모든 의료 데이터, 잠재적 자가 치료 및 약물 적합성 지수의 질문이 포함됩니다.
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6 개월
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일반의가 권장 사항을 고려한 환자에 대한 설명
기간: 3 개월
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권장 사항의 50% 이상이 수락된 환자의 인구 통계, 질병, 약물 및 권장 사항 유형
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3 개월
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GP가 TMR 권장 사항을 고려한 환자의 특성
기간: 3 개월
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: 권장사항의 50% 이상을 수용한 환자의 인구 통계, 질병, 약물 및 권장 유형
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3 개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 6 개월
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 표준 치료와 실험 전략의 비용 효율성을 비교하는 데 사용됩니다.
효율성 차이에 대한 그룹 간 비용 차이의 비율입니다.
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6 개월
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정성적 수용 가능성 개입 조사
기간: 6 개월
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간호 수용 가능성 조사는 요양원에서의 개입에 대한 간병인 수용 및 기대치를 결정하기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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나이 문제에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center완전한
원격 전문가에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center완전한
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
-
Baylor College of MedicineBioSensics모병
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)완전한
-
Northwestern UniversityEmory University완전한
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss... 그리고 다른 협력자들완전한