- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640845
Влияние экспертизы лекарственных препаратов в больнице на незапланированные госпитализации через 3 месяца пребывания пациентов в домах престарелых (TEM-EHPAD)
Влияние экспертизы лекарств в больнице на частоту незапланированных госпитализаций через 3 месяца у пациентов, проживающих в домах престарелых (EPAD)
Употребление наркотиков пожилым населением остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Технический прогресс и разработка новых лекарств помогли увеличить продолжительность жизни. Однако сложный процесс старения, приводящий к изменениям физиологических функций, может влиять на фармакодинамику и кинетику лекарств, принимаемых пожилыми людьми. Кроме того, полипрагмазия из-за множественных сопутствующих заболеваний может также привести к повышенному риску взаимодействия с лекарствами или полями и использованию потенциально неподходящих лекарств (ПИД), увеличивая риск ятрогенного использования наркотиков у пожилых потребителей.
В целях оптимизации рецептурных препаратов и предотвращения лекарственной ятрогенной болезни у пожилых людей, а также в рамках университетского исследовательского и обучающего подхода аптека AP-HM инициировала создание клинической аптечной деятельности для пациентов с высоким ятрогенным риском.
Вклад клинических фармацевтов в мобильные гериатрические бригады, которые проводят более 2200 гериатрических обследований в год, является способом оптимизации эффективности медикаментозного лечения пожилого человека, госпитализированного вне больницы. гериатрическая служба и EHPAD. Чтобы способствовать синергии действий врача и фармацевта, наблюдаемой на практике, исследователи решили интегрировать фармацевтическую оценку с гериатрической оценкой. Это новое сотрудничество позволяет улучшить знания о методах лечения, принимаемых пациентами, повысить осведомленность о соблюдении методов лечения и облегчить введение лекарств, снизить риски ятрогенных лекарственных средств, повысить приемлемость терапевтических вмешательств путем команда здравоохранения. Действительно, первые результаты показывают, что медико-фармацевтические вмешательства мобильной бригады имеют гораздо более высокий уровень приемлемости, чем только медицинские или фармацевтические вмешательства.
Однако экономический контекст и выделяемые человеческие ресурсы не позволяют обеспечить эффективное обслуживание на всей территории и, в частности, в домах престарелых за пределами города, где расположено ЦУ. Чтобы увеличить количество оценок, исследователи предлагают разработать телеэкспертизу бригады медико-фармацевтической больницы (MPHT) и оценить влияние на пациентов, проживающих в домах престарелых, в контексте исследования высокого уровня.
Обзор исследования
Подробное описание
Употребление наркотиков пожилым населением остается серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Технический прогресс и разработка новых лекарств помогли увеличить продолжительность жизни. Однако сложный процесс старения, приводящий к изменениям физиологических функций, может влиять на фармакодинамику и кинетику лекарств, принимаемых пожилыми людьми. Кроме того, полипрагмазия из-за множественных сопутствующих заболеваний может также привести к повышенному риску взаимодействия с лекарствами или полями и использованию потенциально неподходящих лекарств (ПИД), увеличивая риск ятрогенного использования наркотиков у пожилых потребителей.
С целью оптимизации назначения лекарств и предотвращения лекарственной ятрогенной болезни у пожилых людей, а также в контексте университетского исследовательского и обучающего подхода аптека AP-HM инициировала в сотрудничестве с некоторыми клиническими отделениями создание клинической аптеки. мероприятия для пациентов с высоким ятрогенным риском. Эти мероприятия были налажены и оформлены в тесном сотрудничестве с врачами заинтересованных отделений, гериатрического центра и гериатрических выездных бригад в частности, и являлись предметом целевого финансирования в рамках Инструкции N° ДГОС/ПФ2/2016/49 от 19.02.2016 о приеме на проект по внедрению клинической аптеки в ЛПУ.
Вклад клинических фармацевтов в мобильные гериатрические бригады (внутрибольничные и амбулаторные), которые проводят более 2200 гериатрических обследований в год, является способом оптимизации эффективности медикаментозного лечения пожилого человека, госпитализированного вне стационара. гериатрическая служба и EHPAD. Чтобы способствовать синергии действий врача и фармацевта, наблюдаемой на практике, исследователи решили интегрировать фармацевтическую оценку (обзор лекарств) с гериатрической оценкой. Это новое сотрудничество позволяет улучшить знания пациентов о лечении, повысить осведомленность о соблюдении лечения и облегчить введение лекарств (выбор адаптированных галеновых форм), снизить риск ятрогенных медикаментозное повышение приемлемости терапевтических вмешательств медицинской бригадой (лечащим врачом, координатором, медсестрой). Действительно, первые результаты показывают, что медико-фармацевтические вмешательства мобильной бригады имеют гораздо более высокий уровень приемлемости, чем только медицинские или фармацевтические вмешательства.
Однако экономический контекст и выделяемые человеческие ресурсы не позволяют обеспечить эффективное обслуживание на всей территории и, в частности, в домах престарелых за пределами города, в котором находится CHU (Марсель). Чтобы увеличить количество оценок, исследователи предлагают разработать телеэкспертизу бригады медико-фармацевтической больницы (EHMP) и оценить воздействие на пациентов, проживающих в домах престарелых, в контексте исследования высокого уровня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: STEPHANE HONORE, MD
- Номер телефона: +33 491387065
- Электронная почта: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- STEPHANE HONORE, MD
- Номер телефона: +33 491387065
- Электронная почта: Stephane.HONORE@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 65
- Резидент в EHPAD
- представляет высокий ятрогенный лекарственный риск (оценка Trivalle между 6-10).
- Возможность предоставить свободное, информированное и выраженное согласие (пациент и/или доверенное лицо)
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев
- Пациент моложе 65 лет
- Оценка Тривейла <6
- Уязвимые лица по смыслу французского законодательства (совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством, лица, лишенные свободы)
- Идет участие в другом исследовательском протоколе
- Пациент, у которого был обзор лекарств (или обзор лекарств), известный за последние 6 месяцев.
- Пациент с тяжелой деменцией (MMSE <18)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Пациенту, проживающему в доме престарелых, будет проведена телеэкспертиза
|
Телеэкспертиза состоит в дистанционном проведении мультипрофессиональной экспертизы лекарственных средств (клинический фармацевт и врач/гериатр), т.е. полного и систематического анализа социально-демографических, клинических, биологических и фармацевтических данных, передаваемых таким образом, стандартизированных в ЭГМП и направленных при оптимизации терапии пациента-резидента EHPAD, запрашивающего телеэкспертизу. Телеэкспертиза реализуется в три этапа, т.е.
|
Без вмешательства: контрольная группа
За пациентом, проживающим в доме престарелых, будет осуществляться обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной конечной точкой является частота незапланированных госпитализаций (все структуры) проживающих в домах престарелых.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций
|
6 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) проживающих в домах престарелых
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью общего опросника качества жизни EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Будет введена анкета EQ-5D-3L (мин. 11111 - макс. 33333)
|
3 месяца
|
Качество жизни (КЖ) проживающих в домах престарелых
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается с помощью общего опросника качества жизни EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Будет введена анкета EQ-5D-3L (мин. 11111 - макс. 33333)
|
6 месяцев
|
Частота поведенческих нарушений
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Общий балл NPI представляет собой сумму баллов по подшкалам (минимум 0 - максимум 120).
|
3 месяца
|
Частота поведенческих нарушений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Общий балл NPI представляет собой сумму баллов по подшкалам (минимум 0 - максимум 120).
|
6 месяцев
|
Доля жителей, получивших по крайней мере 1 потенциально недопустимое назначение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент СТОП и СТАРТ будет использоваться для явных критериев (французская версия 2).
|
3 месяца
|
Доля жителей, получивших по крайней мере 1 потенциально недопустимое назначение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент СТОП и СТАРТ будет использоваться для явных критериев (французская версия 2).
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность медперсонала выдачей пероральных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность оценивается с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (Очень доволен - Удовлетворен - Нейтрально - Неудовлетворен - Очень недоволен)
|
3 месяца
|
Скорость падения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество падений
|
3 месяца
|
Скорость падения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество падений
|
6 месяцев
|
Отношение врача общей практики к лечебным рекомендациям
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля терапевтических рекомендаций, принятых терапевтом
|
3 месяца
|
Отношение врача общей практики к лечебным рекомендациям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля терапевтических рекомендаций, принятых терапевтом
|
6 месяцев
|
Резиденты, имеющие по крайней мере 1 потенциально неподходящий рецепт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент СТОП и СТАРТ используется для явных критериев (французская версия 2).
Неявный подход включает все доступные медицинские данные, потенциальное самолечение и вопросы из Индекса соответствия лекарств.
|
3 месяца
|
Резиденты, имеющие по крайней мере 1 потенциально неподходящий рецепт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент СТОП и СТАРТ используется для явных критериев (французская версия 2).
Неявный подход включает все доступные медицинские данные, потенциальное самолечение и вопросы из Индекса соответствия лекарств.
|
6 месяцев
|
Описание пациентов, лечащий врач которых учел рекомендации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Демография, заболевания, лекарства и типы рекомендаций, сделанных от пациентов, для которых было принято не менее 50% рекомендаций.
|
3 месяца
|
Характеристики пациентов, у которых врач общей практики принял во внимание рекомендации TMR
Временное ограничение: 3 месяца
|
: Демография, заболевания, лекарства и типы рекомендаций, сделанных от пациентов, для которых было принято не менее 50% рекомендаций.
|
3 месяца
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) используется для сравнения экономической эффективности экспериментальной стратегии с экономической эффективностью стандартной помощи.
Это отношение разницы затрат между группами к разнице эффективности.
|
6 месяцев
|
Качественное исследование приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос приемлемости вмешательства проводится для определения приемлемости и ожиданий поставщика медицинских услуг от вмешательства в домах престарелых.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berard C, Di Mascio T, Montaleytang M, Couderc AL, Villani P, Honore S, Daumas A, Correard F. Telemedication Reviews to Optimize Medication Prescription for Older People in Nursing Homes. Telemed J E Health. 2022 Aug;28(8):1225-1232. doi: 10.1089/tmj.2021.0288. Epub 2021 Dec 24.
- Correard F, Montaleytang M, Costa M, Astolfi M, Baumstarck K, Loubiere S, Amichi K, Auquier P, Verger P, Villani P, Honore S, Daumas A. Impact of medication review via tele-expertise on unplanned hospitalizations at 3 months of nursing homes patients (TEM-EHPAD): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Apr 20;20(1):147. doi: 10.1186/s12877-020-01546-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования телеэкспертиза
-
Baylor College of MedicineBioSensicsРекрутингКогнитивные нарушения | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Потеря памятиСоединенные Штаты
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterЗавершенный
-
Northwestern UniversityEmory UniversityЗавершенныйПервичная прогрессирующая афазия | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ЗавершенныйРасстройства глотанияСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseОтозванОстрый коронарный синдромФранция
-
Clalit Health ServicesПрекращено
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
UConn HealthEmory UniversityЗавершенныйПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | ТаупатииСоединенные Штаты